Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost autologního ADRC pro léčbu degenerativního poškození kolenní kloubní chrupavky

19. července 2017 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Účinnost a bezpečnost intraartikulárního podání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu degenerativního poškození kolenní kloubní chrupavky

Autologní regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC) extrahované pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z části tuku odebraného z přední břišní stěny pacienta. ADRC bude podáváno jednorázově intraartikulárně. Toto je jednoramenná studie bez kontroly. Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ověřenou diagnózou osteoartróza kolenního kloubu (degenerativní poškození kolenní kloubní chrupavky) podstoupí artroskopický debridement kolena. O 28 dní později bude pacientkám provedena liposukce z přední břišní stěny v lokální anestezii. Poté bude z odebrané tukové tkáně extrahován autologní ADRC pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc.). Extrahovaný ADRC bude podáván jednorázově intraartikulárně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kolenním kloubu během více než půl dne hodnocená VAS (skóre více než 40 mm)
  • Alespoň tři z následujících 6 kritérií: 50 let nebo starší, ztuhlost trvající méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné teplo na dotek
  • Pacient je schopen chodit bez pomoci
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Lékařská anamnéza endoprotetické náhrady kolena
  • Zdravotní anamnéza osteotomie dolní končetiny
  • Lékařská anamnéza operace kolena (včetně artroskopie) během předchozího 1 roku před zařazením
  • Anamnéza intraartikulárních injekcí během předchozích 6 měsíců před zařazením
  • Sekundární artróza kolenního kloubu: posttraumatická artróza (rozvinutá po klinicky významném poranění), intraartikulární zlomeniny, klinicky významné varózní nebo valgózní deformity dolních končetin, septická artritida, zánětlivá onemocnění kloubu, dna, pokročilá chondrokalcinóza, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie , hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární synoviální osteochondromatóza, osteonekróza, hemofilie
  • Pacienti předepsaní k imunosupresivní léčbě
  • Lékařská anamnéza systémových autoimunitních a zánětlivých onemocnění
  • Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
  • Zdravotní anamnéza žilního tromboembolismu nebo odhadované vysoké riziko žilního tromboembolismu
  • Pacienti předepisovaní k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky s prokázaným dopadem na metabolismus kostní nebo chrupavkové tkáně
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
  • Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hladiny více než 1,8krát
  • Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia alespoň jednu hodinu před lipoaspirací
  • Heterotopické osifikace v anamnéze
  • Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
  • Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
  • Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce)
  • Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C

Kritéria vyřazení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování ADRC
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC). Po izolaci ADRC bude suspenze autologních buněk injikována intraartikulárně do kolenního kloubu.
Postup: Liposukce
Přístroj: Izolace ADRC
Izolace ADRC provedena pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) podle protokolu výrobce
Postup: Artroskopická chirurgie
Jiný: Intraartikulární podání autologního ADRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci kolena
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny ve funkci kolena hodnocené validovaným dotazníkem: Knee Society Score (KSS)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Monitorování kvality života
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Kvalita života odhadovaná pomocí validovaných dotazníků: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Monitorování intenzity bolesti kolen
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Intenzita bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové škály (žádná bolest=0; maximální bolest=100 mm)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
Změny struktur kolenního kloubu
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené:

  1. RTG (šířka kloubního prostoru, obrys kosti, přítomnost osteofytů a skleróza);
  2. MRI (kloubní chrupavka, osteofyty, abnormalita kostní dřeně, integrita menisku, synoviální výpotek/tkáň, přední a zadní zkřížené vazy a mediální a laterální kolaterální vazy);
  3. Ultrasonografie (výpotek, synoviální ztluštění nebo hypertrofie, parametry chrupavky, vaskularita, Bakerovy cysty, osteofyty, abnormality šlach a vazů, změny menisku, burzitida, eroze a panikulitida)
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RU-CCH-03-02-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení