Účinnost a bezpečnost autologního ADRC pro léčbu degenerativního poškození kolenní kloubní chrupavky
19. července 2017 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Účinnost a bezpečnost intraartikulárního podání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu degenerativního poškození kolenní kloubní chrupavky
Autologní regenerační buňky derivované z tukové tkáně (ADRC) extrahované pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z části tuku odebraného z přední břišní stěny pacienta.
ADRC bude podáváno jednorázově intraartikulárně.
Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Všichni pacienti dostávají buněčnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s ověřenou diagnózou osteoartróza kolenního kloubu (degenerativní poškození kolenní kloubní chrupavky) podstoupí artroskopický debridement kolena.
O 28 dní později bude pacientkám provedena liposukce z přední břišní stěny v lokální anestezii.
Poté bude z odebrané tukové tkáně extrahován autologní ADRC pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc.).
Extrahovaný ADRC bude podáván jednorázově intraartikulárně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kolenním kloubu během více než půl dne hodnocená VAS (skóre více než 40 mm)
- Alespoň tři z následujících 6 kritérií: 50 let nebo starší, ztuhlost trvající méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné teplo na dotek
- Pacient je schopen chodit bez pomoci
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Lékařská anamnéza endoprotetické náhrady kolena
- Zdravotní anamnéza osteotomie dolní končetiny
- Lékařská anamnéza operace kolena (včetně artroskopie) během předchozího 1 roku před zařazením
- Anamnéza intraartikulárních injekcí během předchozích 6 měsíců před zařazením
- Sekundární artróza kolenního kloubu: posttraumatická artróza (rozvinutá po klinicky významném poranění), intraartikulární zlomeniny, klinicky významné varózní nebo valgózní deformity dolních končetin, septická artritida, zánětlivá onemocnění kloubu, dna, pokročilá chondrokalcinóza, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie , hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární synoviální osteochondromatóza, osteonekróza, hemofilie
- Pacienti předepsaní k imunosupresivní léčbě
- Lékařská anamnéza systémových autoimunitních a zánětlivých onemocnění
- Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
- Zdravotní anamnéza žilního tromboembolismu nebo odhadované vysoké riziko žilního tromboembolismu
- Pacienti předepisovaní k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky s prokázaným dopadem na metabolismus kostní nebo chrupavkové tkáně
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hladiny více než 1,8krát
- Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia alespoň jednu hodinu před lipoaspirací
- Heterotopické osifikace v anamnéze
- Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
- Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockroft-Gaultova vzorce)
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
Kritéria vyřazení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování ADRC
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC).
Po izolaci ADRC bude suspenze autologních buněk injikována intraartikulárně do kolenního kloubu.
|
Izolace ADRC provedena pomocí systému Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) podle protokolu výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SAR)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost léčby závažné nežádoucí účinky (SAE) a závažné nežádoucí reakce (SAR)
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci kolena
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Změny ve funkci kolena hodnocené validovaným dotazníkem: Knee Society Score (KSS)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Monitorování kvality života
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Kvalita života odhadovaná pomocí validovaných dotazníků: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Monitorování intenzity bolesti kolen
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Intenzita bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové škály (žádná bolest=0; maximální bolest=100 mm)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Změny struktur kolenního kloubu
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené:
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-CCH-03-02-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .