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Wirksamkeit und Sicherheit von autologem ADRC zur Behandlung degenerativer Schäden des Kniegelenkknorpels

19. Juli 2017 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Verabreichung von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung degenerativer Schäden des Kniegelenkknorpels

Autologe, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC), die mit dem Celution 800/CRS-System (Cytori Therapeutics Inc) aus einem Teil des Fetts extrahiert wurden, das aus der vorderen Bauchdecke des Patienten entnommen wurde. ADRC wird einmalig intraartikulär verabreicht. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Diagnose einer Kniegelenksarthrose (degenerative Schädigung des Kniegelenkknorpels) werden einem arthroskopischen Debridement des Knies unterzogen. 28 Tage später werden die Patienten unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung an der vorderen Bauchdecke unterzogen. Danach wird autologes ADRC mit dem Celution 800/CRS-System (Cytori Therapeutics Inc) aus entnommenem Fettgewebe extrahiert. Extrahiertes ADRC wird einmalig intraartikulär verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Kniegelenk während mehr als einem halben Tag, beurteilt durch VAS (Score über 40 mm)
  • Mindestens drei der folgenden 6 Kriterien: 50 Jahre oder älter, Steifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, Krepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, keine Wärme bei Berührung
  • Der Patient kann ohne Hilfe gehen
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien:

  • Krankengeschichte eines endoprothetischen Kniegelenkersatzes
  • Krankengeschichte einer Osteotomie der unteren Extremitäten
  • Krankengeschichte einer Knieoperation (einschließlich Arthroskopie) im letzten Jahr vor der Einschreibung
  • Krankengeschichte intraartikulärer Injektionen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Sekundäre Arthrose des Kniegelenks: posttraumatische Arthrose (entwickelt nach klinisch bedeutsamer Verletzung), intraartikuläre Frakturen, klinisch bedeutsame Varus- oder Valgusdeformitäten der unteren Extremitäten, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, Gicht, fortgeschrittene Chondrokalzinose, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie , Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre synoviale Osteochondromatose, Osteonekrose, Hämophilie
  • Patienten, denen eine immunsuppressive Behandlung verschrieben wurde
  • Anamnese systemischer Autoimmunerkrankungen und entzündlicher Erkrankungen
  • Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ursache
  • Medizinische Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie oder geschätztes hohes Risiko einer venösen Thromboembolie
  • Patienten, denen eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochen- oder Knorpelgewebestoffwechsel verschrieben wurde
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich der postoperativen Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet die normalen Werte um mehr als das 1,8-fache
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, denen mindestens eine Stunde vor der Lipoaspiration Antikoagulanzien verabreicht wurden
  • Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoproteininhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der weiteren Teilnahme am Prozess durch den Patienten
  • Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
  • Chronische Nierenerkrankung im IV-V-Stadium (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Syphilis-, HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen

Abbruchkriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADRC-Injektion
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Lipoaspirat wird verarbeitet, um aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRC) zu isolieren und zu konzentrieren. Nach der ADRC-Isolierung wird eine autologe Zellsuspension intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.
Verfahren: Fettabsaugung
Gerät: ADRC-Isolierung
ADRC-Isolierung durchgeführt unter Verwendung des Celution 800/CRS-Systems (Cytori Therapeutics Inc) gemäß dem Protokoll des Herstellers
Verfahren: Arthroskopische Chirurgie
Sonstiges: Intraartikuläre Verabreichung von autologem ADRC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schwere der durch die Behandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SARs)
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kniefunktion
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniefunktion bewertet durch validierten Fragebogen: Knee Society Score (KSS)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Lebensqualität geschätzt durch validierte Fragebögen: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Knieschmerzintensität
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Knieschmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (kein Schmerz = 0; maximaler Schmerz = 100 mm)
Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniegelenkstrukturen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Veränderungen in der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch:

  1. Röntgen (Gelenkspaltbreite, Knochenkontur, Vorhandensein von Osteophyten und Sklerose);
  2. MRT (Gelenkknorpel, Osteophyten, Knochenmarkanomalie, Meniskusintegrität, Synovialerguss/-gewebe, vordere und hintere Kreuzbänder sowie mediale und laterale Kollateralbänder);
  3. Ultraschall (Erguss, Synovialverdickung oder -hypertrophie, Knorpelparameter, Vaskularität, Baker-Zysten, Osteophyten, Sehnen- und Bandanomalien, Meniskusveränderungen, Schleimbeutelentzündung, Erosionen und Pannikulitis)
Nachbeobachtung bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hauptermittler: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RU-CCH-03-02-14

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