Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus chemoterapie na bázi platiny pro účastníky s programovanou buněčnou smrtí-Ligand 1 (PD-L1)-pozitivní pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (MK-3475-042/KEYNOTE-042)
1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, otevřená studie fáze III celkového přežití srovnávající pembrolizumab (MK-3475) versus chemoterapie na bázi platiny při léčbě naivních subjektů s PD-L1 pozitivním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Keynote 042)
V této studii budou účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) randomizováni tak, aby dostávali pembrolizumab v monoterapii až pro 35 ošetření nebo standardní péče (SOC) na bázi platiny. chemoterapie (karboplatina + paklitaxel nebo karboplatina + pemetrexed po dobu 4 až 6 21denních cyklů).
Účastníci ramen chemoterapie na bázi platiny s histologií neskvamózních nádorů mohou dostávat udržovací léčbu pemetrexedem po 4 až 6 cyklech chemoterapie.
Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií SOC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do globální studie pro MK-3475-042 bylo zařazeno 1274 účastníků.
Z celkového počtu 1274 účastníků zapsaných do globální studie bylo 92 také zapsáno do čínské rozšířené studie pro MK-3475-042 (NCT03850444).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1274
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického NSCLC
- PD-L1 pozitivní nádor
- Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění účastníka (léčba chemoterapií a/nebo ozařováním jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou pokročilého nebo metastatického onemocnění)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Bez předchozího zhoubného nádoru, s výjimkou bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, ani neprošel potenciálně kurativní terapií bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení ta terapie
- Předložení diagnostické nádorové tkáně fixované formalínem (v případě účastníků, kteří podstoupili adjuvantní systémovou léčbu, tkáň by měla být odebrána po dokončení této terapie)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí být ochotny používat dvě adekvátní bariérové metody antikoncepce nebo bariérovou metodu plus hormonální metodu počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických činidel použitých ve studii
- Mužští účastníci s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě adekvátní bariérové metody antikoncepce od screeningu až po 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu nebo 180 dní po poslední dávce chemoterapeutických látek použitých ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mutace senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo je pozitivní fúze genu 4(EML4) asociovaného s mikrotubuly proteinu ostnokožce/kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
- V současné době se účastní nebo účastnili studie zkoumané látky nebo používající zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
- Žádný vzorek nádoru hodnotitelný na expresi PD-L1 centrální studijní laboratoří
- Skvamózní histologie a podávání karboplatiny v kombinaci s paklitaxelem v adjuvantní léčbě
- dostává systémovou léčbu steroidy ≤ 3 dny před první dávkou studijní terapie nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace s výjimkou denní substituční terapie steroidy
- NSCLC lze léčit s kurativním záměrem buď chirurgickou resekcí a/nebo chemoradiací
- Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
- Jakákoli předchozí systémová cytotoxická chemoterapie, biologická terapie nebo velký chirurgický zákrok během 3 týdnů od první dávky studijní terapie; dostali plicní radiační terapii >30 Gy do 6 měsíců od první dávky studijní terapie
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxickou protilátkou proti antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů)
- Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy
- Obdržel nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před první studijní terapií (vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živou vakcínu, jsou povoleny)
- Aktivní infekce vyžadující intravenózní systémovou léčbu
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Známá aktivní hepatitida B nebo C
- Pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
- Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny nebo Q3W) po dobu až 35 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba SOC
Účastníci dostávají karboplatinu cílovou dávku Area Under Curve (AUC) 5 (maximální dávka 750 mg) nebo AUC 6 (maximální dávka 900 mg) + paklitaxel 200 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu maximálně 6 cyklů NEBO cílová dávka karboplatiny AUC 5 (maximální dávka 750 mg) nebo AUC 6 (maximální dávka 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV 1. den Q3W po maximálně 6 cyklů; účastníci s neskvamózní histologií mohou pokračovat v volitelné léčbě pemetrexedem 500 mg/m^2 IV v den 1 Q3W.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 50 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
OS byl stanoven pro účastníky s TPS ≥50 % a byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době předběžné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo OS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uveden operační systém pro účastníky s TPS ≥50 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥20 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
OS byl stanoven pro účastníky s TPS ≥20 % a byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době předběžné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo OS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uveden operační systém pro účastníky s TPS ≥20 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥1 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
OS byl stanoven pro účastníky s TPS ≥1 % a byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době předběžné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo OS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uveden operační systém pro účastníky s TPS ≥1 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 50 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
PFS bylo stanoveno pro účastníky s TPS ≥ 50 % a bylo definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS na RECIST 1.1 bylo vypočítáno pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo PFS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedena PFS pro účastníky s TPS ≥50 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 20 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
PFS bylo stanoveno pro účastníky s TPS ≥ 20 % a bylo definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS na RECIST 1.1 bylo vypočítáno pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo PFS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedena PFS pro účastníky s TPS ≥20 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥1 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
PFS bylo stanoveno pro účastníky s TPS ≥1 % a bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.
PFS na RECIST 1.1 bylo vypočítáno pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo PFS u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedena PFS pro účastníky s TPS ≥1 %.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥50 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
ORR byla stanovena pro účastníky s TPS ≥50 %.
ORR byla stanovena podle RECIST 1,1 a byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cíle léze, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo ORR u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli TPS ≥ 50 % a kteří zažili CR nebo PR.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥20 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
ORR byla stanovena pro účastníky s TPS ≥20 %.
ORR byla stanovena podle RECIST 1,1 a byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cíle léze, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo ORR u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli TPS ≥20 % a kteří zažili CR nebo PR.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastníků se skóre podílu nádoru (TPS) ≥1 %
Časové okno: Do cca 44 měsíců
|
ORR byla stanovena pro účastníky s TPS ≥1 %.
ORR byla stanovena podle RECIST 1,1 a byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cíle léze, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry) podle RECIST 1.1.
Hypotéza účinnosti byla analyzována pomocí sekvenční testovací strategie, která zahrnovala testování hypotézy pouze v případě, že u všech předchozích hypotéz byla prokázána převaha pembrolizumabu nad chemoterapií.
Pořadí testování bylo ORR u účastníků s TPS≥50 %, poté s TPS≥20 % a nakonec s TPS≥1 %.
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli TPS ≥1 % a kteří zažili CR nebo PR.
|
Do cca 44 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studijní léčby, bylo také AE.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
|
Přibližně do 38 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Přibližně do 35 měsíců
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se to považuje za související se studijní léčbou nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studijní léčby, bylo také AE.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
Přibližně do 35 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halmos B, Burke T, Kalyvas C, Insinga R, Vandormael K, Frederickson A, Piperdi B. Indirect comparison of pembrolizumab monotherapy versus nivolumab + ipilimumab in first-line metastatic lung cancer. Immunotherapy. 2022 Apr;14(5):295-307. doi: 10.2217/imt-2021-0273. Epub 2022 Jan 25.
- Wu YL, Zhang L, Fan Y, Zhou J, Zhang L, Zhou Q, Li W, Hu C, Chen G, Zhang X, Zhou C, Dang T, Sadowski S, Kush DA, Zhou Y, Li B, Mok T. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021 May 1;148(9):2313-2320. doi: 10.1002/ijc.33399. Epub 2020 Dec 9.
- Weng X, Luo S, Lin S, Zhong L, Li M, Xin R, Huang P, Xu X. Cost-Utility Analysis of Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Different PD-L1 Expression Levels. Oncol Res. 2020 Mar 27;28(2):117-125. doi: 10.3727/096504019X15707883083132. Epub 2019 Oct 14.
- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- de Castro G Jr, Kudaba I, Wu YL, Lopes G, Kowalski DM, Turna HZ, Caglevic C, Zhang L, Karaszewska B, Laktionov KK, Srimuninnimit V, Bondarenko I, Kubota K, Mukherjee R, Lin J, Souza F, Mok TSK, Cho BC. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer and Programmed Death Ligand-1 Tumor Proportion Score >/= 1% in the KEYNOTE-042 Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 10;41(11):1986-1991. doi: 10.1200/JCO.21.02885. Epub 2022 Oct 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
4. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3475-042
- 152877 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
- MK-3475-042 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-042 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2014-001473-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .