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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu platinbasierter Chemotherapie für Teilnehmer mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-042/KEYNOTE-042)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Gesamtüberleben zum Vergleich von Pembrolizumab (MK-3475) mit einer platinbasierten Chemotherapie bei therapienaiven Probanden mit PD-L1-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Keynote 042)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) randomisiert, um Pembrolizumab als Einzelwirkstoff für bis zu 35 Behandlungen oder Standardbehandlung (SOC) auf Platinbasis zu erhalten Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel oder Carboplatin + Pemetrexed für 4 bis 6 21-tägige Zyklen). Teilnehmer in den platinbasierten Chemotherapiearmen mit nicht-plattenepithelialen Tumorhistologien können nach den 4 bis 6 Zyklen der Chemotherapie eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie erhalten. Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur SOC-Chemotherapie verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der globalen Studie für MK-3475-042 nahmen 1274 Teilnehmer teil. Von den insgesamt 1274 Teilnehmern an der globalen Studie waren 92 auch an der Erweiterungsstudie für MK-3475-042 in China (NCT03850444) beteiligt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • PD-L1-positiver Tumor
  • Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung des Teilnehmers (eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist zulässig, solange sie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Krebs, oder hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn unterzogen diese Therapie
  • Einsendung von formalinfixiertem diagnostischem Tumorgewebe (bei Teilnehmern mit adjuvanter systemischer Therapie sollte das Gewebe nach Abschluss dieser Therapie entnommen werden)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika, die in der Studie verwendet wurden
  • Männliche Teilnehmer mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Screening bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika, die in der Studie verwendet wurden, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation und/oder Echinoderm-Mikrotubuli-assoziiertes Protein-ähnliches 4(EML4)-Gen/anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genfusion positiv
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Keine vom zentralen Studienlabor auf PD-L1-Expression auswertbare Tumorprobe
  • Plattenepithel-Histologie und erhielt Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel im adjuvanten Setting
  • Erhält eine systemische Steroidtherapie ≤ 3 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten mit Ausnahme der täglichen Steroidersatztherapie
  • Das NSCLC kann mit kurativer Absicht entweder mit chirurgischer Resektion und/oder Radiochemotherapie behandelt werden
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Jede vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie; innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studientherapie eine Lungenbestrahlungstherapie > 30 Gy erhalten haben
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt)
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Steroide erfordert hat
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird erhalten (saisonale Grippeimpfstoffe, die keinen Lebendimpfstoff enthalten, sind zulässig)
  • Aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Regelmäßiger Konsum (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W) für bis zu 35 Behandlungen.
Biologisch: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin-Zieldosis Area Under Curve (AUC) 5 (maximale Dosis 750 mg) oder AUC 6 (maximale Dosis 900 mg) + Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für a maximal 6 Zyklen ODER Carboplatin-Zieldosis AUC 5 (maximale Dosis 750 mg) oder AUC 6 (maximale Dosis 900 mg) + Pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. an Tag 1 Q3W für maximal 6 Zyklen; Teilnehmer mit Histologien ohne Plattenepithel können an Tag 1 Q3W eine optionale Behandlung mit Pemetrexed 500 mg/m^2 IV erhalten.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Pemetrexed
Andere Namen:
  • ALIMTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 50 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥50 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥20 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das OS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % ermittelt und als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war OS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Das Betriebssystem für Teilnehmer mit einem TPS ≥ 1 % wird vorgestellt.
Bis ca. 44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 50 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥50 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥20 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Das PFS wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % bestimmt und war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war PFS bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird das PFS für Teilnehmer mit einem TPS ≥ 1 %.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥50 % ermittelt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen TPS ≥ 50 % aufwiesen und eine CR oder PR erlebten.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥20 % ermittelt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 20 % und einer CR oder PR.
Bis ca. 44 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem Tumor Proportion Score (TPS) von ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem TPS von ≥ 1 % bestimmt. Die ORR wurde gemäß RECIST 1.1 bestimmt und war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser des Ziels) aufwiesen Läsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser verwendet werden) gemäß RECIST 1.1. Die Wirksamkeitshypothese wurde mithilfe einer sequentiellen Teststrategie analysiert, bei der eine Hypothese nur dann getestet wurde, wenn die Überlegenheit von Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie für alle vorhergehenden Hypothesen nachgewiesen wurde. Die Testreihenfolge war ORR bei Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %, dann mit TPS ≥ 20 % und schließlich mit TPS ≥ 1 %. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen TPS ≥ 1 % hatten und bei denen eine CR oder PR auftrat.
Bis ca. 44 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE aufgetreten ist.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 35 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-042
  • 152877 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Andere Kennung: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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