Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus platinbaseret kemoterapi for deltagere med programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1)-positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-042/KEYNOTE-042)

1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, åbent, fase III-studie af samlet overlevelse, der sammenligner Pembrolizumab (MK-3475) versus platinbaseret kemoterapi i behandlingsnaive forsøgspersoner med PD-L1 positiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Keynote 042)

I denne undersøgelse vil deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) blive randomiseret til at modtage enkeltstof pembrolizumab i op til 35 behandlinger eller standardbehandling (SOC) platinbaseret kemoterapi (carboplatin + paclitaxel eller carboplatin + pemetrexed i 4 til 6 21-dages cyklusser). Deltagere i de platinbaserede kemoterapiarme med ikke-pladeepitel tumorhistologi kan modtage pemetrexed vedligeholdelsesbehandling efter de 4 til 6 cyklusser med kemoterapi. Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med SOC-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den globale undersøgelse for MK-3475-042 indskrev 1274 deltagere. Af de samlede 1274 deltagere, der var tilmeldt den globale undersøgelse, var 92 også tilmeldt Kina-udvidelsesundersøgelsen for MK-3475-042 (NCT03850444).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • PD-L1 positiv tumor
  • Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi til behandling af deltagerens fremskredne eller metastatiske sygdom (behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi er tilladt, så længe den er afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen fremskreden eller metastatisk sygdom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen tidligere malignitet, med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden eller in situ cancer, eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen i 5 år efter påbegyndelse af den terapi
  • Indsendelse af formalinfikseret diagnostisk tumorvæv (hvis deltagerne har modtaget adjuverende systemisk terapi, skal vævet tages efter afslutning af denne terapi)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest og skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder eller en barrieremetode plus en hormonmetode, der starter med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler anvendt i undersøgelsen
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder fra screening til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler, der blev brugt i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller er pighudermikrotubuli-associeret proteinlignende 4(EML4) gen/anaplastisk lymfomkinase (ALK) genfusionspositiv
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Ingen tumorprøve, der kan evalueres for PD-L1-ekspression af det centrale undersøgelseslaboratorium
  • Planocellulær histologi og modtog carboplatin i kombination med paclitaxel i adjuverende omgivelser
  • Får systemisk steroidbehandling ≤3 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi eller får nogen anden form for immunsuppressiv medicin med undtagelse af daglig steroiderstatningsterapi
  • NSCLC kan behandles med kurativ hensigt med enten kirurgisk resektion og/eller kemoradiation
  • Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk behandling under undersøgelsen
  • Enhver tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller større operation inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi; modtog lungestrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Havde allogen væv/fast organtransplantation
  • Interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider
  • Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesbehandling (sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende vaccine, er tilladt)
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C
  • Regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller havde en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol)
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W) i op til 35 behandlinger.
Biologisk: pembrolizumab
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: SOC behandling
Deltagerne modtager carboplatin måldosis Area Under Curve (AUC) 5 (maksimal dosis 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dosis 900 mg) + paclitaxel 200 mg/m^2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i en maksimalt 6 cyklusser ELLER carboplatin måldosis AUC 5 (maksimal dosis 750 mg) eller AUC 6 (maksimal dosis 900 mg) + pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W i maksimalt 6 cyklusser; deltagere med ikke-pladeepitel histologi kan fortsætte med at modtage valgfri behandling med pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: pemetrexed
Andre navne:
  • ALIMTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50% og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. OS for deltagere med en TPS ≥50 % er præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20% og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. OS for deltagere med en TPS ≥20 % præsenteres.
Op til cirka 44 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
OS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 % og blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den foreløbige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var OS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. OS for deltagere med en TPS ≥1 % er præsenteret.
Op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. PFS for deltagere med en TPS ≥50 % præsenteres.
Op til cirka 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. PFS for deltagere med en TPS ≥20 % præsenteres.
Op til cirka 44 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
PFS blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 % og blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var PFS hos deltagere med TPS≥50%, derefter med TPS≥20% og endelig med TPS≥1%. PFS for deltagere med en TPS ≥1 % præsenteres.
Op til cirka 44 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥50 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥50 %. ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en TPS ≥50 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥20 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥20%. ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en TPS ≥20 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med en tumorandelsscore (TPS) på ≥1 %
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
ORR blev bestemt for deltagere med en TPS på ≥1 %. ORR blev bestemt pr. RECIST 1.1 og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​måldiametrene) læsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametrene) pr. RECIST 1.1. Effekthypotesen blev analyseret ved hjælp af en sekventiel teststrategi, der kun involverede test af en hypotese, hvis pembrolizumabs overlegenhed over kemoterapi blev fastslået for alle de foregående hypoteser. Testrækkefølgen var ORR hos deltagere med TPS≥50 %, derefter med TPS≥20 % og endelig med TPS≥1 %. Procentdelen af ​​deltagere, der havde en TPS ≥1 %, og som oplevede en CR eller PR, er præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, var også en AE. Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, præsenteres.
Op til cirka 38 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 35 måneder
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, var også en AE. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-042
  • 152877 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-042 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-042 (Anden identifikator: Merck)
  • 2014-001473-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger