Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti VLX600, chelátoru železa, u pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory

3. května 2018 aktualizováno: Vivolux AB

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti VLX600, chelátoru železa, u pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku VLX600 u pacientů s refrakterními pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze I s eskalací dávky VLX600 u pacientů s refrakterními pokročilými solidními nádory určí bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku (MTD) VLX600 při podávání intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebný cyklus. Eskalace dávek bude probíhat podle standardního návrhu "3 + 3" s použitím zdvojnásobení dávek. Dávky jsou: 10, 20, 40, 80, 160 a 210 mg VLX600.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
  2. Histologický průkaz pokročilých solidních nádorů (s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS)), neresekovatelných, refrakterních na standardní terapie nebo pacient nemůže přijímat nebo odmítá standardní terapii.
  3. Solidní nádory měřitelné podle RECIST 1.1 nebo solidní nádory neměřitelné podle RECIST 1.1, ale které exprimují nádorové markery (např. rakovina prostaty s expresí prostatického specifického antigenu (PSA) nebo rakovina vaječníků s expresí rakovinového antigenu-125 (CA-125)) jsou způsobilé.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  5. Musí mít následující laboratorní hodnoty, získané méně než nebo rovné 7 dnům před registrací:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1500/µL
    • Počet krevních destiček (PLT) vyšší nebo rovný 100 000/µL
    • Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní normální hranice (UNL)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) menší nebo rovna 3 x UNL
    • Kreatinin méně než 1,5 x UNL
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru méně než nebo rovný 7 dnům před registrací.
  7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  8. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Musí být ochoten vrátit se do registrační instituce na Mayo Clinic pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, diabetes mellitus, záchvatová porucha nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  2. Léčba kteroukoli z následujících předchozích terapií:

    • Chemoterapie méně než nebo rovna 4 týdnům před registrací
    • Mitomycin C/nitrosomočoviny méně než nebo rovné 6 týdnům před registrací
    • Imunoterapie méně než nebo rovna 4 týdnům před registrací
    • Biologická léčba méně než nebo rovna 4 týdnům před registrací
    • Radiační terapie méně než nebo rovna 4 týdnům před registrací
    • Necytotoxická terapie kratší nebo rovna 5 poločasům před registrací
  3. Neschopnost plně se zotavit z akutních, reverzibilních účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby.
  4. Velký chirurgický zákrok méně než 28 dní před vstupem do studie.
  5. Aktivní jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, prsu, prostaty). Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacient nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (kromě hormonální léčby) rakoviny.
  6. Metastázy do CNS, pokud nebyly dříve léčeny a stabilní po dobu alespoň 2 měsíců podle zobrazení a klinického hodnocení.

  7. Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  8. Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (použitá pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření) nebo přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru.
  9. Srdeční problémy zahrnující buď symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II NYHA nebo vyšší), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců a/nebo srdeční arytmii, včetně fibrilace síní (která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu).
  10. Opravený interval QT (QTc) je delší než 450 ms (muži) nebo delší než 470 ms (ženy).
  11. Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) včetně pacientů se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  12. Klinicky relevantní abnormality sítnice podle anamnézy nebo oftalmologických nálezů při hodnocení před léčbou (např. retinitis pigmentosa nebo makulární degenerace).
  13. Tromboembolismus v anamnéze za posledních 5 let, tromboflebitida související s katetrem nebo jiná klinicky významná tromboflebitida v anamnéze jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VLX600
Dávka VLX600 u pacientů s refrakterními pokročilými solidními nádory
Lék: VLX600
Pacienti dostanou dávku VLX600 4hodinovou intravenózní infuzí za použití centrálního žilního katetru ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu. Existují následující dávkové kohorty: 10, 20, 40, 80, 160 a 210 mg VLX600. Předpokládá se, že pacienti dostanou 6 léčebných cyklů. Při absenci nepřijatelné toxicity a progrese onemocnění mají pacienti možnost pokračovat v léčbě po 6 cyklech, pokud zkoušející určí, že z ní může mít pacient další prospěch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení profilu nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: AE se hodnotí od prvního dne léčby do alespoň 30 dnů po poslední léčbě.
AE se hodnotí od prvního dne léčby do alespoň 30 dnů po poslední léčbě.
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) VLX600
Časové okno: MTD bude stanovena během fáze studie s eskalací dávky až do jednoho roku.
MTD bude stanovena během fáze studie s eskalací dávky až do jednoho roku.
Stanovení doporučené dávky fáze II (RPTD) VLX600
Časové okno: Stanovení RPTD bude založeno na profilu nežádoucích příhod po dobu až jednoho roku.
Stanovení RPTD bude založeno na profilu nežádoucích příhod po dobu až jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis odpovědi nádoru na léčbu VLX600
Časové okno: Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí CT skenů nebo MRI na začátku léčby a 28. den cyklu, poté po každých 8 týdnech a poté mimo studii (pokud je delší než 4 týdny od předchozího hodnocení nádoru).
Odpověď nádoru bude stanovena pomocí CT skenů nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou, cyklus 2, 28. den, každých 8 týdnů poté a mimo studii (pokud nebylo skenování provedeno během posledních 4 týdnů ). Pacienti pouze v kohortě s potvrzením MTD budou mít před léčbou základní vyšetření pozitronovou emisní tomografií – počítačovou tomografií (PET-CT) a poté 28. den cyklu 2. Odpověď nádoru bude určena kritérii odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. U pacientů s onemocněním neměřitelným podle RECIST 1.1 budou vzorky krve pro biomarkery nádorové odpovědi odebírány na začátku léčby a poté každých 8 týdnů.
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí CT skenů nebo MRI na začátku léčby a 28. den cyklu, poté po každých 8 týdnech a poté mimo studii (pokud je delší než 4 týdny od předchozího hodnocení nádoru).
Popis přežití bez progrese
Časové okno: Přežití bez progrese se vypočítává od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 dnů (přes 6 léčebných cyklů).
Přežití bez progrese se vypočítává od data první léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 dnů (přes 6 léčebných cyklů).
Popis farmakokinetiky (PK) VLX600
Časové okno: PK hodnocena pouze v 1. cyklu. Den 1: před dávkou, 15, 30, 60 minut a 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 hodin po zahájení infuze. 2. den: 24 hodin po začátku infuze. 8. den: před dávkou, 15. den (stejný jako 1. den), 16. den: 24 hodin po zahájení infuze a 22. den: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány pro PK analýzu pouze ve specifikovaných časových bodech v cyklu 1.
PK hodnocena pouze v 1. cyklu. Den 1: před dávkou, 15, 30, 60 minut a 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 hodin po zahájení infuze. 2. den: 24 hodin po začátku infuze. 8. den: před dávkou, 15. den (stejný jako 1. den), 16. den: 24 hodin po zahájení infuze a 22. den: před dávkou
Popis celkového přežití.
Časové okno: Celkové přežití bude stanoveno od data první studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny, až do 72 týdnů (trvání studie).
Celkové přežití bude stanoveno od data první studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny, až do 72 týdnů (trvání studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivolux AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theradex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V13-11045
  • IND 118039 (Jiný identifikátor: CDER/DOP2/OHOP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení