Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af VLX600, en jernchelator, hos patienter med refraktære avancerede solide tumorer

3. maj 2018 opdateret af: Vivolux AB

En fase I-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLX600, en jernchelator, hos patienter med refraktære avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet VLX600 hos patienter med refraktære fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I, åbne dosiseskaleringsundersøgelse af VLX600 hos patienter med refraktære fremskredne solide tumorer vil bestemme sikkerhedsprofilen og den maksimale tolererede dosis (MTD) af VLX600, når det administreres ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dage. behandlingscyklus. Dosiseskalering vil fortsætte i henhold til standard "3 + 3"-designet ved brug af fordobling af doser. Doserne er: 10, 20, 40, 80, 160 og 210 mg VLX600.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over eller lig med 18 år.
  2. Histologiske tegn på fremskredne solide tumorer (eksklusive primære tumorer i centralnervesystemet (CNS)) ikke-operable, resistente over for standardbehandlinger, eller patienten kan ikke modtage eller afslå standardbehandling.
  3. Solide tumorer, der kan måles i henhold til RECIST 1.1 eller solide tumorer, der ikke kan måles i henhold til RECIST 1.1, men som udtrykker tumormarkører (f.eks. prostatacancer med prostataspecifikt antigen (PSA)-ekspression eller ovariecancer med cancerantigen-125 (CA-125)-ekspression) er berettigede.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  5. Skal have følgende laboratorieværdier, opnået mindre end eller lig med 7 dage før registrering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/µL
    • Blodpladetal (PLT) større end eller lig med 100.000/µL
    • Total bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) mindre end eller lig med 3 x UNL
    • Kreatinin mindre end 1,5 x UNL
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest mindre end eller lig med 7 dage før registrering.
  7. Forventet levetid større end 12 uger.
  8. Skal give skriftligt informeret samtykke.
  9. Skal være villig til at vende tilbage til Mayo Clinic tilmeldingsinstitution for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, diabetes mellitus, anfaldslidelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  2. Behandling med en af ​​følgende tidligere behandlinger:

    • Kemoterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering
    • Mitomycin C/nitrosoureas mindre end eller lig med 6 uger før registrering
    • Immunterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering
    • Biologisk behandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering
    • Strålebehandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering
    • Ikke-cytotoksisk behandling mindre end eller lig med 5 halveringstider før registrering
  3. Manglende genopretning efter akutte, reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling.
  4. Større operation mindre end 28 dage før studiestart.
  5. Aktiv anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ (f.eks. i livmoderhalsen, brystet, prostata). Hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, må patienten ikke modtage anden specifik behandling (ud over hormonbehandling) for canceren.
  6. CNS-metastaser, hvis de ikke tidligere er behandlet og stabile i mindst 2 måneder pr. billeddannelse og klinisk vurdering.

  7. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at anvende passende prævention
  8. Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, enhver hjælpeterapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) eller modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.
  9. Hjerteproblemer bestående af enten symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II eller højere), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og/eller hjertearytmi, inklusive atrieflimren (som er symptomatisk eller kræver behandling).
  10. Korrigeret QT-interval (QTc) interval større end 450 msek (mænd) eller større end 470 msek (hun).
  11. Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  12. Klinisk relevante retinale abnormiteter i henhold til sygehistorien eller oftalmologiske fund i evalueringen før behandling (f.eks. retinitis pigmentosa eller makuladegeneration).
  13. Anamnese med tromboemboli inden for de seneste 5 år, anamnese med kateterrelateret tromboflebit eller anden klinisk signifikant tromboflebitis er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VLX600
Dosis af VLX600 til patienter med refraktære fremskredne solide tumorer
Medicin: VLX600
Patienterne vil modtage en dosis VLX600 ved 4-timers intravenøs infusion med et centralt venekateter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus. Der er følgende dosiskohorter: 10, 20, 40, 80, 160 og 210 mg VLX600. Det forventes, at patienter vil modtage 6 behandlingscyklusser. I fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression har patienterne mulighed for at fortsætte behandlingen ud over 6 cyklusser, hvis investigator vurderer, at patienten kan have yderligere gavn af det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af bivirkningsprofil (AE).
Tidsramme: AE'er vurderes fra første behandlingsdag til mindst 30 dage efter sidste behandling.
AE'er vurderes fra første behandlingsdag til mindst 30 dage efter sidste behandling.
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af VLX600
Tidsramme: MTD vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet, op til et år.
MTD vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet, op til et år.
Bestemmelse af den anbefalede fase II-dosis (RPTD) af VLX600
Tidsramme: Bestemmelse af RPTD vil være baseret på bivirkningsprofil, op til et år.
Bestemmelse af RPTD vil være baseret på bivirkningsprofil, op til et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tumorrespons på VLX600-behandling
Tidsramme: Tumorrespons vil blive evalueret ved CT-scanninger eller MRI ved baseline før behandling og på cyklus 2 dag 28, derefter efter hver 8. uge og derefter ved off-studie (hvis mere end 4 uger siden tidligere tumorvurdering).
Tumorrespons vil blive bestemt ved hjælp af CT-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved forbehandling, cyklus 2 dag 28, hver 8. uge derefter og ved off-studie (hvis en scanning ikke er blevet udført inden for de sidste 4 uger ). Patienter i MTD-bekræftelseskohorten vil kun have en før-behandling baseline positronemissionstomografi-computeriseret tomografi (PET-CT) scanning og derefter ved cyklus 2 dag 28. Tumorrespons vil blive bestemt af responskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Hos patienter med sygdom, der ikke kan måles med RECIST 1.1, vil blodprøver for biomarkører for tumorrespons blive indsamlet ved baseline før behandling og derefter efter hver 8. uge.
Tumorrespons vil blive evalueret ved CT-scanninger eller MRI ved baseline før behandling og på cyklus 2 dag 28, derefter efter hver 8. uge og derefter ved off-studie (hvis mere end 4 uger siden tidligere tumorvurdering).
Beskrivelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 200 dage (gennem 6 behandlingscyklusser).
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 200 dage (gennem 6 behandlingscyklusser).
Beskrivelse af farmakokinetikken (PK) af VLX600
Tidsramme: PK vurderet kun i cyklus 1. Dag 1: før dosis, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 timer efter start af infusion. Dag 2: 24 timer efter infusionsstart. Dag 8: før dosis, dag 15 (samme som dag 1), dag 16: 24 timer efter infusionsstart og dag 22: før dosis
Blodprøver vil kun blive indsamlet til PK-analyse på de angivne tidspunkter i cyklus 1.
PK vurderet kun i cyklus 1. Dag 1: før dosis, 15, 30, 60 minutter og 2, 4, 4,25, 4,5, 5, 8 timer efter start af infusion. Dag 2: 24 timer efter infusionsstart. Dag 8: før dosis, dag 15 (samme som dag 1), dag 16: 24 timer efter infusionsstart og dag 22: før dosis
Beskrivelse af den samlede overlevelse.
Tidsramme: Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for første undersøgelsesbehandling og indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 72 uger (undersøgelsens varighed).
Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for første undersøgelsesbehandling og indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til 72 uger (undersøgelsens varighed).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivolux AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Theradex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elizabeth Johnson, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Ledende efterforsker: Mitesh J Borad, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V13-11045
  • IND 118039 (Anden identifikator: CDER/DOP2/OHOP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger