Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce: ASP2151 a ritonavir

25. února 2019 aktualizováno: Maruho Europe Limited

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku jedné perorální dávky ritonaviru na farmakokinetiku jediné dávky ASP2151 u zdravých mužů

ASP2151 je experimentální léčba herpesu. Lidé infikovaní HIV jsou náchylní k dalším infekcím kvůli jejich oslabenému imunitnímu systému. Protože pacienti s HIV budou užívat léky k léčbě viru, cílem této studie je zjistit, zda by ASP2151 interagoval s jedním z léků, které se běžně předepisují pacientům s HIV (ritonavir).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
  • Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
  • Kterýkoli z následujících testů jaterních funkcí vyšší než 1,5násobek ULN při screeningové návštěvě: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), ALP, bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza (gama-GT).
  • Počet krevních destiček mimo normální limity.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
  • Klinicky významné poškození endokrinních funkcí, štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék, historie alergií na více léků (vícenásobné definované jako >3) nebo citlivost na zkoušenou medikaci.
  • Užívejte během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli lék na předpis nebo jakýkoli jiný lék nebo rostlinný přípravek (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickou cestou CYP3A4 (pokud to není klinicky významné vyšetřovatel a sponzor).
  • Užívejte během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli volně prodejný lék, s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 10 cigaret denně.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
  • Krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) v sedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 400 mg ASP2151
400 mg samotného ASP2151 následovaného 400 mg ASP2151 + 600 mg ritonaviru
Lék: ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ASP2151
Jiný: 1200 mg ASP2151
1200 mg samotného ASP2151 následovaného 1200 mg ASP2151 + 600 mg ritonaviru
Lék: ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: ASP2151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Doba maximální koncentrace (Tmax) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Oblast pod křivkou (AUC) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Poločas rozpadu (t1/2) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) ASP2151 z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) ASP2151
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 31 dní
Podívejte se na výsledek nežádoucí události.
Až 31 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Doba maximální koncentrace (Tmax) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Oblast pod křivkou (AUC) podle ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Poločas (t1/2) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) z plazmy ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) ASP1955888-00
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci
ASP1955888-00 je metabolit studovaného léku (ASP2151)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou 1. dne a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávkách po první nebo druhé intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Europe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M522101-EU22
  • 2014-002174-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení