Uspokojivá analgezie Minimální zvracení u jednodenních operací (SAME-Day)
Nejúčinnější opioidní analgezie v ambulantních ordinacích: randomizovaná kontrolní skupina, zaslepená, paralelní skupina s vynikajícím designem studie morfinu versus hydromorfonu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní operace způsobující alespoň mírnou bolest, jako je cholecystektomie, apendicektomie, cystektomie vaječníků, reparace tříselné kýly, kýly břišní stěny
- schopnost komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- alergie na M nebo HM
- pacient na pravidelné chronické léčbě opioidy
- nekontrolované systémové onemocnění pacienta
- těžká obezita s BMI > 35
- výrazné psychické poškození
- anamnéza drogové závislosti nebo závislosti
- jakákoli plánovaná regionální nebo nervová blokáda jiná než u pacientů s infiltrací lokální anestezie s potvrzenou spánkovou apnoe
- urgentní ordinace a urologické ordinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml) |
1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu.
Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml) |
1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu.
Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se stejnou analgezií s minimálním zvracením ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se STEJNÝM, ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Analgezie bude vycházet z numerické analogové škály pro bolest 0-10 (příloha 3) a pooperační nevolnost a zvracení bude vycházet z verbální popisné škály 0-5 (příloha 3).
Tato pozorování provede sestra PACU na konci 2 hodin nebo dříve (odpovídající době propuštění z PACU).
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká respirační deprese
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Přítomnost dechové frekvence pod 10 a/nebo přítomnost saturace kyslíkem <90
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
|
Počet pacientů se silným svěděním
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Silné svědění měřeno jako skóre vizuální analogové stupnice > 5 na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
|
Silná sedace
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Ramsayova sedační stupnice 0-6
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
|
Pacienti požadující orální analgezii na jednotce denní chirurgie
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Použití záchranného léku proti bolesti
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
|
Průměrná dávka použitého analgetika
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spokojenost pacienta se měří na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = zcela nespokojen; 10=velmi spokojen
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Čas k vybití z PACU
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
V případě jednodenní chirurgie jsou od doby mimo operační sál do propuštění z PACU v průměru 2 hodiny.
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
- Shanthanna H, Khaled MATM, Diaz A, Farsinejad P, Clements S. Low-dose remifentanil as an adjunct analgesic is not associated with clinically important opioid-induced hyperalgesia: secondary analysis from a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Apr 24:rapm-2025-106483. doi: 10.1136/rapm-2025-106483. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Zvracení
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-482
- CAS-2014-038 (Jiné číslo grantu/financování: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .