- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223377
Uspokojivá analgezie Minimální zvracení u jednodenních operací (SAME-Day)
Nejúčinnější opioidní analgezie v ambulantních ordinacích: randomizovaná kontrolní skupina, zaslepená, paralelní skupina s vynikajícím designem studie morfinu versus hydromorfonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní operace způsobující alespoň mírnou bolest, jako je cholecystektomie, apendicektomie, cystektomie vaječníků, reparace tříselné kýly, kýly břišní stěny
- schopnost komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- alergie na M nebo HM
- pacient na pravidelné chronické léčbě opioidy
- nekontrolované systémové onemocnění pacienta
- těžká obezita s BMI > 35
- výrazné psychické poškození
- anamnéza drogové závislosti nebo závislosti
- jakákoli plánovaná regionální nebo nervová blokáda jiná než u pacientů s infiltrací lokální anestezie s potvrzenou spánkovou apnoe
- urgentní ordinace a urologické ordinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Morfium
Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml) |
1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu.
Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM). 0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml) |
1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu.
Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se stejnou analgezií s minimálním zvracením ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se STEJNÝM, ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Analgezie bude vycházet z numerické analogové škály pro bolest 0-10 (příloha 3) a pooperační nevolnost a zvracení bude vycházet z verbální popisné škály 0-5 (příloha 3).
Tato pozorování provede sestra PACU na konci 2 hodin nebo dříve (odpovídající době propuštění z PACU).
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžká respirační deprese
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Přítomnost dechové frekvence pod 10 a/nebo přítomnost saturace kyslíkem <90
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Počet pacientů se silným svěděním
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Silné svědění měřeno jako skóre vizuální analogové stupnice > 5 na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Silná sedace
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Ramsayova sedační stupnice 0-6
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Pacienti požadující orální analgezii na jednotce denní chirurgie
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Použití záchranného léku proti bolesti
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Průměrná dávka použitého analgetika
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spokojenost pacienta se měří na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = zcela nespokojen; 10=velmi spokojen
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Čas k vybití z PACU
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
V případě jednodenní chirurgie jsou od doby mimo operační sál do propuštění z PACU v průměru 2 hodiny.
|
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
|
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
|
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
|
5 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Felden L, Walter C, Harder S, Treede RD, Kayser H, Drover D, Geisslinger G, Lotsch J. Comparative clinical effects of hydromorphone and morphine: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):319-28. doi: 10.1093/bja/aer232. Epub 2011 Aug 5.
- Shnaider I, Chung F. Outcomes in day surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Dec;19(6):622-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328010107e.
- Sarin P, Philip BK, Mitani A, Eappen S, Urman RD. Specialized ambulatory anesthesia teams contribute to decreased ambulatory surgery recovery room length of stay. Ochsner J. 2012 Summer;12(2):94-100.
- Troy AM, Cunningham AJ. Ambulatory surgery: an overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2002 Dec;15(6):647-57. doi: 10.1097/00001503-200212000-00008.
- Chatterjee S, Rudra A, Sengupta S. Current concepts in the management of postoperative nausea and vomiting. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:748031. doi: 10.1155/2011/748031. Epub 2011 Nov 3.
- White PF. Pain management after ambulatory surgery - where is the disconnect? Can J Anaesth. 2008 Apr;55(4):201-7. doi: 10.1007/BF03021503. No abstract available. English, French.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Vanniyasingam T, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory analgesia with minimal emesis in day surgeries: a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):e107-e113. doi: 10.1016/j.bja.2019.03.036. Epub 2019 Apr 23.
- Shanthanna H, Paul J, Lovrics P, Devereaux PJ, Bhandari M, Thabane L. Satisfactory Analgesia with Minimal Emesis in Day Surgeries (SAME DayS): a protocol for a randomised controlled trial of morphine versus hydromorphone. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e022504. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022504.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- 14-482
- CAS-2014-038 (Jiné číslo grantu/financování: AbbVie New Investigator's Award, CAS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý