Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uspokojivá analgezie Minimální zvracení u jednodenních operací (SAME-Day)

14. března 2023 aktualizováno: McMaster University

Nejúčinnější opioidní analgezie v ambulantních ordinacích: randomizovaná kontrolní skupina, zaslepená, paralelní skupina s vynikajícím designem studie morfinu versus hydromorfonu

V současné době se téměř 70 % nebo více operací provádí jako ambulantní (denní péče), protože nabízejí významný přínos jak pro pacienty, tak pro nemocnice. Nedostatečná úleva od bolesti (30%-40%) a nevolnost-zvracení jsou hlavními faktory ovlivňujícími kvalitu péče a tím i její účinnost. Opioidy tvoří primární způsob léčby středně silné až silné bolesti, ale mohou také způsobit významnou nevolnost-zvracení a další vedlejší účinky. Přestože je hydromorfon pětkrát účinnější než morfin, v ekvianalgických dávkách by oba mohly poskytnout podobnou úlevu od bolesti. Oba nevykazují žádný stropní účinek pro svou analgezii, a proto neúplná nebo neadekvátní analgezie souvisí s výskytem vedlejších účinků. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí podíl pacientů, kteří uspokojí výsledek „uspokojivé analgezie s minimální nevolností a zvracením“ při ambulantních operacích, hodnocených 2 hodiny po operaci. Pacienti by byli randomizováni tak, aby dostávali buď morfin nebo hydromorfon v oblasti chirurgického zotavení. Veškerý personál zapojený do studie by byl zaslepen. Vyšetřovatelé se také zaměří na posouzení doby do propuštění a dalších vedlejších účinků. To pomůže vybrat lepší lék, čímž se zlepší úleva od bolesti a vedlejších účinků a také účinnost poskytování zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Za poslední 2 roky došlo k exponenciálnímu nárůstu počtu jednodenních chirurgických výkonů, nazývaných také ambulantní operace (AS).(1) V současné době se asi 70 % výkonů provádí jako AS se známými přínosy pro pacienty a nemocnice.(2) Jeho účinnost a nákladová efektivita závisí na organizaci a poskytování služeb. Bolest a PONV jsou uznávány jako hlavní faktory ovlivňující kvalitu služeb poskytovaných v rámci AS,(1,3) a ovlivňují zotavení, propuštění a celkovou spokojenost pacientů.(4,5). Podle literatury může být pooperační bolest nedostatečně léčena u 30–60 % pacientů a 30–40 % pacientů s AS trpí významnou PONV.(3,6,7) Odhaduje se, že jediná epizoda PONV může prodloužit pobyt PACU o 25 minut(8) a pacienti hodnotí PONV jako nejvíce nežádoucí výsledek spojený s anestezií.(4). Navzdory rostoucímu používání neopioidních analgetik zůstávají opioidní analgetika primární modalitou u středně silné až silné bolesti.(7). Způsobují několik vedlejších účinků, jako je ospalost, sedace, PONV, svědění a respirační deprese. Vhodný výběr opioidních léků se stává významně důležitým pro zajištění bezpečné a účinné analgezie s minimálními vedlejšími účinky. Ačkoli M byla nejčastěji užívanou medikací, stále častěji se používá také HM.(9) Zatím nevíme, zda je HM u pacientů s AS účinnější než M. Jak M, tak HM nevykazují žádný stropní účinek pro svou analgezii a z této povahy vyplývá, že neúplná nebo neadekvátní analgezie souvisí s výskytem vedlejších účinků.(10). Vzájemná klinická účinnost opioidů se tedy odráží nejen v uspokojivé analgezii, ale také v kombinaci „uspokojivé analgezie s omezenými vedlejšími účinky“. Klinické pozorování naznačuje, že HM je klinicky lepší, protože poskytuje lepší nebo ekvivalentní analgezii se sníženými vedlejšími účinky.(9) HM je semisyntetický derivát morfinu, který se od M liší svou polohou 6 benzolového kruhu, kde má ketoskupinu místo hydroxyskupiny, díky čemuž je 5-10krát účinnější a zlepšuje jeho distribuci do mozkových tkání, usnadňuje titraci.(9) t1/2 Ke0 (život přenosu z plazmy do místa účinku) je 1,6 h - 4 h pro M, ve srovnání s 18-38 min pro HM.(9,10) Bylo pozorováno, že poskytovatelé zdravotní péče mohou být ochotni poskytnout vyšší dávku HM ve srovnání s M v EMU, protože skutečné množství drogy je mnohem menší, a proto se zdá, že vyvolává menší obavy.(12, 13) Náš přehled literatury ukázal, že neexistují žádné předchozí studie srovnávající tyto 2 léky u pacientů s AS. Jediný systematický přehled porovnával různé studie akutní a chronické bolesti při různých způsobech podávání léků.(9) Z 11 identifikovaných studií; pouze 4 byly provedeny při akutní bolesti.(13-16) Dvě z nich byly provedeny stejným autorem v nastavení ER. Chang et al poznamenali, že HM snížila průměrné skóre bolesti o 1,3 jednotky [95% CI= (-2,2 až -0,5)] ve srovnání s M u 198 dospělých léčených v ER.(12,13). V geriatrické populaci však nevykazoval velký rozdíl.14 V perioperačním prostředí Hong et al studovali rozdíl v nevolnosti mezi 2 léky u 50 pacientů používajících PCA a nenašli žádný rozdíl.(15) Rapp et al studovali různé účinky mezi 2 léky u 61 chirurgických pacientů používajících PCA. Jejich primární výsledek není příliš jasný; nicméně zjistili, že účinky jsou podobné.(16) Obě tyto studie měly menší velikost vzorku. Provedená metaanalýza ukázala, že HM poskytuje lepší analgezii než M, s malou velikostí účinku; Cohenovo d=0,266 (p=0,012).(9) Při pohledu na akutní bolest samotnou byla statisticky významná (p=0,006), ve srovnání s chronickou bolestí (p=0,889). Bylo poznamenáno, že mezi nimi v chirurgických podmínkách jednoznačně chybí srovnávací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní operace způsobující alespoň mírnou bolest, jako je cholecystektomie, apendicektomie, cystektomie vaječníků, reparace tříselné kýly, kýly břišní stěny
  • schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na M nebo HM
  • pacient na pravidelné chronické léčbě opioidy
  • nekontrolované systémové onemocnění pacienta
  • těžká obezita s BMI > 35
  • výrazné psychické poškození
  • anamnéza drogové závislosti nebo závislosti
  • jakákoli plánovaná regionální nebo nervová blokáda jiná než u pacientů s infiltrací lokální anestezie s potvrzenou spánkovou apnoe
  • urgentní ordinace a urologické ordinace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium

Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)

1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu. Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Sandoz
Aktivní komparátor: Hydromorfon

Analgezie s ekvipotentními dávkami morfinu a hydromorfonu budou podávány v titrovaných dávkách. Dávky jsou 1 ml = 1 mg morfinu nebo 0,2 mg hydromorfonu. Poměr účinnosti 1:5 (M:HM).

0,05 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)

1. dávka: injekční stříkačka s 0,04 mg/kg jednotek morfinu (zaokrouhleno na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml); podávají se maximálně 3 mg ekvivalentů morfinu. Opakované dávky: 0,02 mg/kg jednotek morfinu každých 5-10 minut pro titraci analgezie a vedlejších účinků (zaokrouhlení na nejbližší 1 ml nebo 0,5 ml)
Ostatní jména:
  • Sandoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se stejnou analgezií s minimálním zvracením ve srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Naším kombinovaným primárním výsledkem bude počet pacientů se STEJNÝM, ve srovnání mezi těmito 2 skupinami. Analgezie bude vycházet z numerické analogové škály pro bolest 0-10 (příloha 3) a pooperační nevolnost a zvracení bude vycházet z verbální popisné škály 0-5 (příloha 3). Tato pozorování provede sestra PACU na konci 2 hodin nebo dříve (odpovídající době propuštění z PACU).
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká respirační deprese
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Přítomnost dechové frekvence pod 10 a/nebo přítomnost saturace kyslíkem <90
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Počet pacientů se silným svěděním
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Silné svědění měřeno jako skóre vizuální analogové stupnice > 5 na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Silná sedace
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Ramsayova sedační stupnice 0-6
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Pacienti požadující orální analgezii na jednotce denní chirurgie
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Použití záchranného léku proti bolesti
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Průměrná dávka použitého analgetika
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
5 hodin po přijetí do nemocnice
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
Spokojenost pacienta se měří na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 = zcela nespokojen; 10=velmi spokojen
5 hodin po přijetí do nemocnice
Čas k vybití z PACU
Časové okno: Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
V případě jednodenní chirurgie jsou od doby mimo operační sál do propuštění z PACU v průměru 2 hodiny.
Ve 2 hodinách nebo v době propuštění z PACU
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 5 hodin po přijetí do nemocnice
V případě jednodenní chirurgie je od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice v průměru 5 hodin.
5 hodin po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Paul, MD, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfium

3
Předplatit