Studie lékových interakcí s AZD9291 a omeprazolem u zdravých dobrovolníků

Pro zařazení do studie musí dobrovolníci splňovat následující kritéria.

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví muži dobrovolníci ve věku 18 až 55 let. (Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, EKG a očního vyšetření provedeného před prvním podáním hodnoceného přípravku.)
3. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně.
4. Žíly vhodné pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
5. Dobrovolníci musí být ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce (kondom a spermicid), a to i v případě, že jsou jejich partnerky postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají účinnou hormonální metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko. Kromě toho musí dobrovolníci souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání podobných antikoncepčních opatření a budou se vyhýbat dárcovství spermatu po dobu 6 měsíců po posledním podání AZD9291.

Dobrovolníci se nesmí zúčastnit studie, pokud je splněno některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca i Quintiles).
2. Předchozí zápis do současného studia.
3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zdravého dobrovolníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost zdravého dobrovolníka účastnit se studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
5. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (krevní tlak vleže >140 mmHg systolický, >90 mmHg diastolický nebo tepová frekvence ≤35 nebo ≥100 tepů za minutu) nebo klinické laboratorní hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
6. Akutní onemocnění, chirurgické zákroky nebo trauma od 2 týdnů před zařazením do prvního podání hodnoceného přípravku (IP).
7. Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před podáním dávky.
8. Dobrovolníci s aktivním maligním nebo neoplastickým onemocněním v předchozích 12 měsících.
9. Podezření/projevená infekce podle International Airline Transportation Association (IATA) infekční látky kategorie A a B.
10. Pozitivní výsledky screeningových testů na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, podle posouzení zkoušejícího.
12. Známá nebo podezřelá historie významného zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
13. Pozitivní screening na návykové látky nebo kotinin (hladina nikotinu nad 400 ng/ml) při screeningu nebo pozitivní screening na alkohol, zneužívané drogy nebo kotinin při přijetí v období 1 nebo období 2.
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu, definované jako pravidelný týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu u mužů (Poznámka: 1 jednotka = 25 ml lihoviny, 125 ml vína nebo 250 ml piva nebo ležáku).
15. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na AZD9291, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou v anamnéze.
16. Anamnéza přecitlivělosti na omeprazol, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou.
17. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku, včetně léků s vlastnostmi měnícími jaterní enzymy, jako je třezalka tečkovaná, antacida, analgetika, bylinné přípravky, vitamíny a minerály během 4 týdnů (nebo déle v závislosti na poločasu léku) před k prvnímu podání AZD9291 není povoleno. Příležitostné použití paracetamolu (acetaminofenu) a nesteroidního nosního dekongestantu je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
18. Jakékoli požití grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání IP.
19. Darování krve do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
20. Použití jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně metodologických studií, kde nebyly podávány žádné léky) do 3 měsíců od prvního podání IP v této studii.
21. Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
22. Plánovaný chirurgický zákrok na lůžku, stomatologický výkon nebo hospitalizace během studie.