Studio di interazione farmaco-farmaco con AZD9291 e omeprazolo in volontari sani

Per l'inclusione nello studio i volontari devono soddisfare i seguenti criteri.

1. Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni. (Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai parametri di laboratorio, dall'ECG e dall'esame oculistico eseguito prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.)
3. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi.
4. Vene adatte per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.
5. I volontari devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (preservativo e spermicida), anche se i loro partner sono in postmenopausa, sterilizzati chirurgicamente o utilizzano un metodo contraccettivo ormonale efficace o spirale intrauterina. Inoltre, i volontari devono accettare di continuare a prendere simili precauzioni contraccettive ed evitare la donazione di sperma per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di AZD9291.

I volontari non devono partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che a quello di Quintiles).
2. Precedente iscrizione al presente studio.
3. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario sano a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario sano di partecipare allo studio.
4. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o procedure chirurgiche o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei segni vitali (pressione sanguigna supina> 140 mmHg sistolica,> 90 mmHg diastolica o frequenza cardiaca ≤35 o ≥100 battiti al minuto) o valutazione clinica di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Malattia acuta, procedure chirurgiche o traumi da 2 settimane prima dell'arruolamento fino alla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
7. Volontari che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
8. Volontari con tumore maligno attivo o malattia neoplastica nei 12 mesi precedenti.
9. Un'infezione sospetta/manifestata secondo le sostanze infettive di categoria A e B della International Airline Transportation Association (IATA).
10. Risultati positivi ai test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
11. Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
12. Storia nota o sospetta di significativo abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore.
13. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina (livello di nicotina superiore a 400 ng/mL) allo screening o screening positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina all'ammissione nel Periodo 1 o nel Periodo 2.
14. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, definita come assunzione settimanale regolare superiore a 21 unità di alcol negli uomini (Nota: 1 unità = 25 ml di alcolici, 125 ml di vino o 250 ml di birra o birra chiara).
15. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità all'AZD9291, ai suoi eccipienti o a farmaci con struttura o classe chimica simile.
16. Storia di ipersensibilità all'omeprazolo, ai suoi eccipienti o a farmaci con struttura o classe chimica simile.
17. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi farmaci con proprietà di alterazione degli enzimi epatici, come l'erba di San Giovanni, antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali durante le 4 settimane (o più a seconda dell'emivita del farmaco) prima alla prima somministrazione di AZD9291 non è consentito. L'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) e decongestionante nasale non steroideo è consentito a discrezione dello sperimentatore.
18. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 7 giorni dalla prima somministrazione di IP.
19. Donazione di sangue entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
20. Uso di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per l'immissione in commercio) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (inclusi studi metodologici in cui non sono stati somministrati farmaci) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IP in questo studio.
21. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti.
22. Chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica o ricovero ospedaliero durante lo studio.