- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02224053
Studie lékových interakcí s AZD9291 a omeprazolem u zdravých dobrovolníků
23. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, fixní sekvence, otevřená, studie k posouzení farmakokinetiky AZD9291 u zdravých mužských dobrovolníků, když je jediná perorální dávka AZD9291 80 mg podána samostatně a v kombinaci s omeprazolem
Toto je fáze 1, otevřená, 2-periodická fixní sekvence pro hodnocení interakce AZD9291 s omeprazolem u přibližně 50 zdravých, dospělých mužských dobrovolníků.
Dobrovolníci obdrží léčbu A (AZD9291 a omeprazol) v období 1 a léčbu B (pouze AZD9291) v období 2. Dávka AZD9291 v období 1 a dávka AZD9291 v období 2 bude oddělena vyplachováním po dobu nejméně 21 dnů (vymývání nebude delší než 5 týdnů).
Studie bude provedena až na 2 místech v USA a bude hodnotit účinek omeprazolu (inhibitor protonové pumpy) na expozici AZD9291
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Pro zařazení do studie musí dobrovolníci splňovat následující kritéria.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdraví muži dobrovolníci ve věku 18 až 55 let. (Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, EKG a očního vyšetření provedeného před prvním podáním hodnoceného přípravku.)
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně.
- Žíly vhodné pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Dobrovolníci musí být ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce (kondom a spermicid), a to i v případě, že jsou jejich partnerky postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají účinnou hormonální metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko. Kromě toho musí dobrovolníci souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání podobných antikoncepčních opatření a budou se vyhýbat dárcovství spermatu po dobu 6 měsíců po posledním podání AZD9291.
Dobrovolníci se nesmí zúčastnit studie, pokud je splněno některé z následujících kritérií vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca i Quintiles).
- Předchozí zápis do současného studia.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zdravého dobrovolníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost zdravého dobrovolníka účastnit se studie.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo chirurgického zákroku nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích (krevní tlak vleže >140 mmHg systolický, >90 mmHg diastolický nebo tepová frekvence ≤35 nebo ≥100 tepů za minutu) nebo klinické laboratorní hodnocení podle posouzení zkoušejícího.
- Akutní onemocnění, chirurgické zákroky nebo trauma od 2 týdnů před zařazením do prvního podání hodnoceného přípravku (IP).
- Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před podáním dávky.
- Dobrovolníci s aktivním maligním nebo neoplastickým onemocněním v předchozích 12 měsících.
- Podezření/projevená infekce podle International Airline Transportation Association (IATA) infekční látky kategorie A a B.
- Pozitivní výsledky screeningových testů na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, podle posouzení zkoušejícího.
- Známá nebo podezřelá historie významného zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
- Pozitivní screening na návykové látky nebo kotinin (hladina nikotinu nad 400 ng/ml) při screeningu nebo pozitivní screening na alkohol, zneužívané drogy nebo kotinin při přijetí v období 1 nebo období 2.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu, definované jako pravidelný týdenní příjem více než 21 jednotek alkoholu u mužů (Poznámka: 1 jednotka = 25 ml lihoviny, 125 ml vína nebo 250 ml piva nebo ležáku).
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na AZD9291, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou v anamnéze.
- Anamnéza přecitlivělosti na omeprazol, jeho pomocné látky nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou.
- Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku, včetně léků s vlastnostmi měnícími jaterní enzymy, jako je třezalka tečkovaná, antacida, analgetika, bylinné přípravky, vitamíny a minerály během 4 týdnů (nebo déle v závislosti na poločasu léku) před k prvnímu podání AZD9291 není povoleno. Příležitostné použití paracetamolu (acetaminofenu) a nesteroidního nosního dekongestantu je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
- Jakékoli požití grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů od prvního podání IP.
- Darování krve do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Použití jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně metodologických studií, kde nebyly podávány žádné léky) do 3 měsíců od prvního podání IP v této studii.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 3 měsíců kouřili nebo užívali nikotinové produkty.
- Plánovaný chirurgický zákrok na lůžku, stomatologický výkon nebo hospitalizace během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AZD9291 a omeprazol
Sekvenční ošetření AZD9291 + omeprazol následované samotným AZD9291, s vymývacím obdobím mezi nimi.
|
Odběr krve k měření AZD9291
Vzorky krve pro měření hladin AZ5140 a AZ7550
Tableta AZD9291 80 mg užívaná 5. den v období 1 a den 1 v období 2.
Omeprzol užívaný od 1. do 5. dne v období 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC AZD9291
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do nekonečna pro AZD9291
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291
|
Cmax AZD9291
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Rychlost a rozsah absorpce AZD9291 po jednotlivých perorálních dávkách tabletové formulace AZD9291 stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC(0-t)
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly extrapolované do o čase poslední kvantifikovatelné koncentrace, AUC(0-t)
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
AUC(0–72)
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 72 hodin, AUC(0-72)
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce AZD9291.
|
Tmax
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí času k dosažení maximální plazmatické koncentrace, tmax
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Tlag
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí doby zpoždění před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací analytu v plazmě, tlag
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
t (1/2)
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí terminálního poločasu, t(1/2)
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
λz
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 (mateřská sloučenina), AZ5104 (metabolit) a AZ7550 (metabolit) pomocí terminální rychlostní konstanty, λz
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
CL/F z AZD9291
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 pomocí zjevné plazmatické clearance, CL/F
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Vz/F z AZD9291
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZD9291 pomocí zdánlivého distribučního objemu, Vz/F
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Cmax AZ5104 a AZ7550
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZ5104 a AZ7550 (metabolity AZD9291) pomocí maximální plazmatické koncentrace, Cmax
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
AUC AZ5104 a AZ7550
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna AZ5104 a AZ7550 (metabolity AZD9291)
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Poměry rodiče k metabolitu AZ5104 a AZ7550 Cmax
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Hodnocení PK AZ5104 a AZ7550 Cmax s použitím poměrů mateřské (AZD9291) k metabolitu
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Poměry rodiče k metabolitu AZ5104 a AZ7550 AUC
Časové okno: PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Posouzení PK AZ5104 a AZ7550 AUC pomocí poměrů mateřské (AZD9291) k metabolitu
|
PK vzorky odebrané v období 1 a 2 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 a 504 hodin po dávce AZD9291.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160C00010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Farmakokinetický odběr vzorků - AZD9291
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko