Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního tréninku na funkci vaječníků a kostní obrat

26. ledna 2016 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vliv intenzivního cvičení na energetickou dostupnost, funkci vaječníků a kostní obrat u sportovkyň

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, longitudinální, oddělením financovaný studijní protokol, aby vyhodnotili, zda změny v dostupnosti energie během období vysoce intenzivního cvičení zvýší markery kostního obratu a sníží ovariální funkci a výkon cvičení, a to způsobem závislým na dávce v soutěži atletky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sportovkyně účastnící se sportů, které zdůrazňují štíhlost jako faktor úspěchu, a zároveň ukládají velké zátěžové tréninky, vykazují vysokou prevalenci endokrinních a metabolických změn spojených s nízkými zásobami energie, včetně potlačení funkce vaječníků a úbytku kostní hmoty. Zvýšený kostní obrat v důsledku nízkých energetických zásob a potlačení produkce estrogenu může mít nejnepříznivější důsledky pro dlouhodobé zdraví, zvyšuje riziko předčasné osteopenie a zvyšuje riziko stresových zlomenin v krátkodobém horizontu. Chronicky nízké zásoby energie mohou také přispívat k rozvoji syndromů přetížení a přetrénování, charakterizovaných nadměrnou, trvalou únavou a dlouhodobým poklesem výkonnosti, což může ohrozit zdraví a sportovní kariéru těchto sportovců. Vyšetřovatelé navrhují první longitudinální studii, jejímž cílem je prokázat souvislost mezi nízkým energetickým stavem, narušenou funkcí vaječníků, kostním obratem a sníženou výkonností u volně žijících, soutěžících sportovkyň. Po 4týdenním základním období obvyklého tréninku projdou sportovci 4 týdny intenzifikovaného tréninku (IT), během kterého se zátěž zvýší o 30 % z jejich individuální základní zátěže, aby se prudce zvýšil energetický výdej. Vzhledem k tomu, že sportovci budou moci libovolně upravovat svůj příjem potravy, vědci se snaží otestovat hypotézu, že sportovci nedokážou dostatečně upravit příjem potravy tak, aby odpovídal energetickému výdeji, a že výsledný pokles energetické dostupnosti (EA, energetický příjem - energetický výdej z cvičení) ovlivní v závislosti na dávce potlačení produkce estrogenu, zvýšení kostního obratu a závažnost poklesu výkonnosti. Po IT období pak bude následovat 2-týdenní zužování (REC), ve kterém se objem tréninku sníží o 50 % oproti výchozí hodnotě. Vyšetřovatelé posoudí, zda se EA vrátí k výchozím hodnotám, a charakterizují změny kostního obratu během tohoto období zotavení. Předpokládá se, že k jakémukoli zlepšení cvičebního výkonu v důsledku IT + REC dojde u sportovců, kteří byli schopni zůstat během IT nejblíže rovnovážnému energetickému stavu. Konkrétní propojení EA s výkonem a zdravím kostí může povzbudit atletky, aby přijaly adekvátnější stravovací návyky pro jejich úroveň aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závodní vytrvalostní běžci (závody v disciplínách od 10 km po ultramaratony)
  • trénink alespoň 5 dní v týdnu za posledních 12 měsíců a více než 30 mil za týden
  • pravidelné menstruační cykly (24-35 dní) za posledních 6 měsíců
  • maximální spotřeba kyslíku (VO2max) > 50ml/kg/min
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • amenorea
  • těhotná nebo kojící v posledních 2 letech
  • chronické onemocnění, které ovlivní zdraví kostí, metabolismus nebo kardiorespirační systém
  • užívat léky, které mají kardiovaskulární nebo metabolické účinky
  • mít jakoukoli kontraindikaci zátěžového testu (kardiovaskulární abnormality)
  • hlásit jakékoli závažné onemocnění nebo zranění bránící tréninku po dobu delší než 4 týdny za poslední 3 měsíce
  • anamnéza klinické anorexie nervosa nebo bulimie nervosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní trénink
Dobrovolníci zvýší cvičební trénink o 30 % oproti výchozímu stavu
Behaviorální: Intenzivní školení
Dobrovolníci zvýší cvičební trénink o 30 % oproti výchozímu stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetické dostupnosti (příjem energie - energetický výdej při fyzické aktivitě)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Cílem výzkumníků je zachytit spektrum a variabilitu energetické dostupnosti u vytrvalostních sportovců za normálních tréninkových podmínek, podrobně popsat tréninkový režim, celkový energetický výdej a výživové návyky během tří odlišných fází tréninku, které vytrvalostní sportovci obvykle dodržují.
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sportovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Výzkumníci budou měřit vliv energetické dostupnosti na výkon během cvičení během základního stavu, po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku a po 2týdenním zotavení měřením vztahu energetické dostupnosti k maximální spotřebě kyslíku (VO2max) a 3200 metrů časových výkonů. . Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že výkon bude ovlivněn změnami v dostupnosti energie v závislosti na dávce.
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Změna funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Výzkumníci budou během studie denně měřit koncentrace estradiolu a progesteronu ve slinách, aby ověřili hypotézu, že ovariální funkce může být potlačena intenzivnějším tréninkem a sníženou energetickou dostupností.
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
Výzkumníci budou měřit markery kostního obratu v plazmě během základní linie a na konci období intenzifikovaného tréninku, aby ověřili hypotézu, že kostní obrat může být ohrožen intenzivnějším tréninkem a sníženou energetickou dostupností.
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FL94

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení