- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02224976
Vliv intenzivního tréninku na funkci vaječníků a kostní obrat
26. ledna 2016 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Vliv intenzivního cvičení na energetickou dostupnost, funkci vaječníků a kostní obrat u sportovkyň
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, longitudinální, oddělením financovaný studijní protokol, aby vyhodnotili, zda změny v dostupnosti energie během období vysoce intenzivního cvičení zvýší markery kostního obratu a sníží ovariální funkci a výkon cvičení, a to způsobem závislým na dávce v soutěži atletky.
Přehled studie
Detailní popis
Sportovkyně účastnící se sportů, které zdůrazňují štíhlost jako faktor úspěchu, a zároveň ukládají velké zátěžové tréninky, vykazují vysokou prevalenci endokrinních a metabolických změn spojených s nízkými zásobami energie, včetně potlačení funkce vaječníků a úbytku kostní hmoty.
Zvýšený kostní obrat v důsledku nízkých energetických zásob a potlačení produkce estrogenu může mít nejnepříznivější důsledky pro dlouhodobé zdraví, zvyšuje riziko předčasné osteopenie a zvyšuje riziko stresových zlomenin v krátkodobém horizontu.
Chronicky nízké zásoby energie mohou také přispívat k rozvoji syndromů přetížení a přetrénování, charakterizovaných nadměrnou, trvalou únavou a dlouhodobým poklesem výkonnosti, což může ohrozit zdraví a sportovní kariéru těchto sportovců.
Vyšetřovatelé navrhují první longitudinální studii, jejímž cílem je prokázat souvislost mezi nízkým energetickým stavem, narušenou funkcí vaječníků, kostním obratem a sníženou výkonností u volně žijících, soutěžících sportovkyň.
Po 4týdenním základním období obvyklého tréninku projdou sportovci 4 týdny intenzifikovaného tréninku (IT), během kterého se zátěž zvýší o 30 % z jejich individuální základní zátěže, aby se prudce zvýšil energetický výdej.
Vzhledem k tomu, že sportovci budou moci libovolně upravovat svůj příjem potravy, vědci se snaží otestovat hypotézu, že sportovci nedokážou dostatečně upravit příjem potravy tak, aby odpovídal energetickému výdeji, a že výsledný pokles energetické dostupnosti (EA, energetický příjem - energetický výdej z cvičení) ovlivní v závislosti na dávce potlačení produkce estrogenu, zvýšení kostního obratu a závažnost poklesu výkonnosti.
Po IT období pak bude následovat 2-týdenní zužování (REC), ve kterém se objem tréninku sníží o 50 % oproti výchozí hodnotě.
Vyšetřovatelé posoudí, zda se EA vrátí k výchozím hodnotám, a charakterizují změny kostního obratu během tohoto období zotavení.
Předpokládá se, že k jakémukoli zlepšení cvičebního výkonu v důsledku IT + REC dojde u sportovců, kteří byli schopni zůstat během IT nejblíže rovnovážnému energetickému stavu.
Konkrétní propojení EA s výkonem a zdravím kostí může povzbudit atletky, aby přijaly adekvátnější stravovací návyky pro jejich úroveň aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závodní vytrvalostní běžci (závody v disciplínách od 10 km po ultramaratony)
- trénink alespoň 5 dní v týdnu za posledních 12 měsíců a více než 30 mil za týden
- pravidelné menstruační cykly (24-35 dní) za posledních 6 měsíců
- maximální spotřeba kyslíku (VO2max) > 50ml/kg/min
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kuřák
- amenorea
- těhotná nebo kojící v posledních 2 letech
- chronické onemocnění, které ovlivní zdraví kostí, metabolismus nebo kardiorespirační systém
- užívat léky, které mají kardiovaskulární nebo metabolické účinky
- mít jakoukoli kontraindikaci zátěžového testu (kardiovaskulární abnormality)
- hlásit jakékoli závažné onemocnění nebo zranění bránící tréninku po dobu delší než 4 týdny za poslední 3 měsíce
- anamnéza klinické anorexie nervosa nebo bulimie nervosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní trénink
Dobrovolníci zvýší cvičební trénink o 30 % oproti výchozímu stavu
|
Dobrovolníci zvýší cvičební trénink o 30 % oproti výchozímu stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energetické dostupnosti (příjem energie - energetický výdej při fyzické aktivitě)
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Cílem výzkumníků je zachytit spektrum a variabilitu energetické dostupnosti u vytrvalostních sportovců za normálních tréninkových podmínek, podrobně popsat tréninkový režim, celkový energetický výdej a výživové návyky během tří odlišných fází tréninku, které vytrvalostní sportovci obvykle dodržují.
|
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sportovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Výzkumníci budou měřit vliv energetické dostupnosti na výkon během cvičení během základního stavu, po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku a po 2týdenním zotavení měřením vztahu energetické dostupnosti k maximální spotřebě kyslíku (VO2max) a 3200 metrů časových výkonů. .
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že výkon bude ovlivněn změnami v dostupnosti energie v závislosti na dávce.
|
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
|
Změna funkce vaječníků
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Výzkumníci budou během studie denně měřit koncentrace estradiolu a progesteronu ve slinách, aby ověřili hypotézu, že ovariální funkce může být potlačena intenzivnějším tréninkem a sníženou energetickou dostupností.
|
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
|
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Výzkumníci budou měřit markery kostního obratu v plazmě během základní linie a na konci období intenzifikovaného tréninku, aby ověřili hypotézu, že kostní obrat může být ohrožen intenzivnějším tréninkem a sníženou energetickou dostupností.
|
Výchozí stav (4. týden), po 4 týdnech intenzivnějšího tréninku (8. týden) a po dvoutýdenním zotavovacím období (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen A Casazza, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan