Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky CP-870 893 u pacientů se solidními nádory

24. srpna 2018 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
CD40, člen superrodiny receptorů tumor nekrotizujícího faktoru, je exprimován na mnoha typech nádorů, včetně melanomu, prostaty, tlustého střeva, prsu, ledvin, slinivky a nemalobuněčného karcinomu plic. V preklinických modelech má aktivace CD40 za následek zvýšenou prezentaci antigenu a indukci apoptózy. CD40 je také exprimován na buňkách prezentujících antigen (APC) (B buňky, dendritické buňky, monocyty) a je klíčovým regulátorem buněčných i humorálních imunitních odpovědí. Aktivace CD40 pomocí CP-870,893, agonistické anti-CD40 monoklonální protilátky, zvyšuje imunitní reakce hostitele a ruší růst nádorů nezávisle na expresi CD40 na nádorových buňkách. Proto se předpokládá, že terapeutická intervence s CP-870,893 může být prospěšná velkému počtu pacientů s rakovinou buď prostřednictvím imunomodulačního účinku, nebo prostřednictvím přímého účinku na CD40-pozitivní nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s pokročilými solidními nádory relabujícími nebo refrakterními na standardní léčbu nebo pro které neexistuje účinná léčba;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně dokumentovaná během 2 týdnů před léčbou, definovaná jako:
  • Počet bílých krvinek (WBC) >3000 buněk/μl bez podpory růstovým faktorem;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μl bez podpory růstovým faktorem;
  • Krevní destičky >100 000/μL bez podpory růstovým faktorem; a
  • Hemoglobin ≥10 g/dl;
  • D-dimer WNL;
  • Přiměřená funkce ledvin a jater dokumentovaná během 2 týdnů před léčbou, definovaná jako:
  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN);
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 × ULN;
  • Clearance kreatininu (CLcr, měřeno nebo vypočteno) >80 ml/min; a
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  • Úplné zotavení z akutních účinků předchozí terapie rakoviny: 4 týdny na chemoterapii (8 týdnů na mitomycin C nebo nitrosomočoviny), 10 dní na předchozí paliativní radiační terapii nebo hormonální terapii a 4 týdny na předchozí imunoterapii nebo jinou biologickou terapii; a
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčeni jakýmkoli jiným činidlem, které cílí na CD40;
  • Současná léčba jakýmkoli protirakovinným činidlem;
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně pemphigus vulgaris, systémové mastocytózy, systémového lupus erythamatodes, dermatomyozitidy/polymyozitidy, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy, Sjörgenova syndromu, vaskulitidy/arteritidy, Behcetova syndromu, zánětlivého onemocnění střev nebo jiné zánětlivé onemocnění štítné žlázy, autoimunitní sklerózy ;
  • Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií během 4 týdnů před výchozím stavem;
  • Anamnéza (v předchozím roce) městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo infarktu myokardu;
  • Pacienti se známými dědičnými nebo získanými koagulopatiemi (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, DIC související s rakovinou, abnormální D-dimer);
  • Pacienti se známými metastázami v mozku. Pacienti s klinickými důkazy naznačujícími nové mozkové metastázy před zařazením do studie jsou vyloučeni, pokud nebyly mozkové metastázy vyloučeny pomocí CT nebo MRI. Pacienti s dříve diagnostikovanými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu CNS a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zahájením studijní medikace, přerušili léčbu těchto metastáz kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů a jsou neurologicky stabilní;
  • pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce nebo které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (v moči nebo séru) během výchozího stavu;
  • Známá citlivost na imunomodulační činidla nebo monoklonální protilátky;
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zápisu;
  • Anamnéza sérového kreatininu ≥2 mg/dl po jakoukoli dobu a z jakéhokoli důvodu;
  • Pacientky, jiné než menstruující ženy, s močovou měrkou 1+ nebo více pozitivní na krev nebo 2+ nebo více pozitivní na bílkoviny;
  • Pacienti s klinicky významnou přítomností granulárních nebo buněčných odlitků v sedimentu odstředěné moči;
  • Pacienti s renálním karcinomem nebo renálními metastázami;
  • Pacienti, kteří prodělali částečnou nebo úplnou nefrektomii;
  • Pacienti vyžadující dialýzu (peritoneální nebo hemodialýzu);
  • předchozí léčba amfotericinem B nebo cisplatinou;
  • Pacienti s anamnézou inzulin-dependentního diabetu déle než 5 let;
  • Souběžná léčba systémovými vysokými dávkami kortikosteroidů nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů od výchozího stavu;
  • Současná léčba antikoagulancii, jako je kumadin nebo heparin, s výjimkou zachování průchodnosti zavedených katétrů;
  • Předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo (např. rituximab nebo imunoglobulin G);
  • Probíhající nebo aktivní infekce;
  • Vyžaduje použití systémových antibiotik nebo antimykotik pro probíhající nebo opakující se infekce.

Místní použití antibiotik nebo antimykotik je povoleno;

  • Jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii; nebo
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu znemožňovala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 10903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení