Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy KBT pro úzkost u autismu (otevřená pilotní studie)

10. ledna 2020 aktualizováno: Yale University

Nervové mechanismy kognitivně-behaviorální terapie úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra: pilotní studie

Jedná se o otevřenou pilotní studii nervových mechanismů kognitivně-behaviorální terapie úzkosti u dětí s vysoce funkční poruchou autistického spektra (ASD). Kromě základních symptomů vykazuje přibližně čtyřicet procent dětí s PAS klinicky významné úrovně úzkosti. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je slibnou léčbou úzkosti u dětí s vysoce funkční ASD, ale neurální mechanismy této léčby nebyly studovány. CBT učí dovednosti regulace emocí, jako je kognitivní přehodnocení, následované behaviorálním vystavením situacím vyvolávajícím úzkost. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat nervové mechanismy CBT pro úzkost vyhodnocením fMRI indexů socioemocionálního fungování před a po léčbě u dětí ve věku 8 až 14 let s vysoce funkční ASD. Dysfunkce amygdaly a její konektivita s prefrontálním kortexem se podílí na souběžném ASD a úzkosti. Ve výzkumu výzkumníků ve srovnání s typicky se vyvíjejícími kontrolami děti s ASD vykazovaly nižší aktivaci v několika oblastech prefrontálního kortexu a nedostatek down-regulace v amygdale během úkolu regulace emocí. Na základě těchto pozorování vědci navrhují, že pozitivní reakce na CBT pro úzkost u dětí s ASD bude spojena se zvýšenou aktivací několika oblastí v prefrontálním kortexu a také se zvýšenou funkční konektivitou mezi prefrontálními oblastmi amygdaly během úkolu regulace emocí. . Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky KBT na nervový základ úzkosti u ASD sběrem dat fMRI během regulace emocí, vnímání tváře a odpočinku před a po léčbě. Výzkumníci předpokládají, že CBT zvýší prefrontální aktivitu, sníží reaktivitu amygdaly a zvýší funkční konektivitu amygdala-prefrontální během regulace emocí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že CBT sníží reaktivitu amygdaly během vnímání emocionálních tváří. Budou provedeny další analýzy s cílem prozkoumat změnu funkční konektivity v klidovém stavu před a po CBT pro úzkost u dětí s ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 8 až 14 let včetně.
  2. Diagnostika poruchy autistického spektra DSM-V.
  3. DSM-V diagnostika generalizované úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy nebo sociální fobie.
  4. Skóre > 19 na 20 položkové škále úzkosti v inventáři symptomů dětí a dospívajících.
  5. IQ v plném rozsahu a verbální IQ > 70.
  6. Neléčený nebo na stabilní léčbě podrážděnosti, ADHD, úzkosti nebo deprese po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu trvání studie.

7. Subjekty budou bez kovových lékařských implantátů a budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber. a žádná klaustrofobie. [Vyžadují to bezpečnostní požadavky fMRI.]

8. Dítě mluví anglicky.

9. Dítě je schopno splnit požadavky na kvalitu dat fMRI na začátku [aby bylo možné srovnání před léčbou a po léčbě.]

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost známého závažného zdravotního stavu u dítěte (na základě anamnézy nebo zprávy rodiče), který by narušoval schopnost dítěte a rodiče účastnit se studie.
  2. Přítomnost současné psychiatrické diagnózy u dítěte, která by vyžadovala alternativní léčbu (na základě posouzení zkušeným lékařem studie).
  3. Předchozí léčba se čtyřmi nebo více sezeními CBT pro úzkost. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT pro úzkost u autismu
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) učí dovednosti pro zvládání úzkosti a skládá se z 12 týdenních sezení. CBT se provádí s dítětem a rodičem.
Behaviorální: CBT pro úzkost u autismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav (týden 0)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
základní stav (týden 0)
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
fMRI skenování s úkoly regulace emocí a sociální percepce
koncový bod (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: základní stav (týden 0)
rodičovské hodnocení dětské úzkosti
základní stav (týden 0)
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
rodičovské hodnocení dětské úzkosti
koncový bod (12. týden)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: základní stav (týden 0)
hodnocení úzkosti lékařem na základě rozhovoru s rodičem a dítětem
základní stav (týden 0)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: koncový bod (12. týden)
hodnocení úzkosti lékařem na základě rozhovoru s rodičem a dítětem
koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1211011144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení