Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronalne CBT dla lęku w autyzmie (otwarte badanie pilotażowe)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe

Jest to otwarte, pilotażowe badanie neuronowych mechanizmów terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Poza podstawowymi objawami około 40% dzieci z ASD wykazuje klinicznie istotny poziom lęku. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującą metodą leczenia lęku u dzieci z ASD o wysokim stopniu funkcjonowania, ale mechanizmy neuronalne tego leczenia nie zostały zbadane. CBT uczy umiejętności regulacji emocji, takich jak ponowna ocena poznawcza, a następnie behawioralna ekspozycja na sytuacje wywołujące niepokój. Badacze proponują zbadanie neuronalnych mechanizmów CBT dla lęku poprzez ocenę wskaźników fMRI funkcjonowania społeczno-emocjonalnego przed i po leczeniu u dzieci w wieku od 8 do 14 lat z wysokofunkcjonującym ASD. Dysfunkcja ciała migdałowatego i jego połączenia z korą przedczołową jest powiązana ze współwystępowaniem ASD i lęku. W badaniach badaczy, w porównaniu z typowo rozwijającymi się grupami kontrolnymi, dzieci z ASD wykazały niższą aktywację w kilku obszarach kory przedczołowej i brak regulacji w dół w ciele migdałowatym podczas zadania regulacji emocji. Na podstawie tych obserwacji badacze proponują, że pozytywna reakcja CBT na lęk u dzieci z ASD będzie związana ze zwiększoną aktywacją kilku obszarów kory przedczołowej, jak również zwiększoną funkcjonalną łącznością między obszarami przedczołowymi ciała migdałowatego podczas zadania regulacji emocji . Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu CBT na nerwowe podstawy lęku w ASD poprzez gromadzenie danych fMRI podczas regulacji emocji, percepcji twarzy i odpoczynku przed i po leczeniu. Badacze stawiają hipotezę, że CBT zwiększy aktywność przedczołową, zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego i poprawi funkcjonalną łączność ciała migdałowatego z przedczołem podczas regulacji emocji. Badacze stawiają również hipotezę, że CBT zmniejszy reaktywność ciała migdałowatego podczas postrzegania emocjonalnych twarzy. Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku przed i po CBT w przypadku lęku u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine, Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 14 lat włącznie.
  2. Diagnoza DSM-V zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  3. Diagnoza DSM-V uogólnionych zaburzeń lękowych, separacyjnych zaburzeń lękowych lub fobii społecznej.
  4. Wynik > 19 w 20-itemowej skali lęku kwestionariusza objawów u dzieci i młodzieży.
  5. IQ pełnej skali i IQ werbalne > 70.
  6. Bez leków lub na stabilnych lekach z powodu drażliwości, ADHD, lęku lub depresji przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian na czas trwania badania.

7. Pacjenci będą wolni od metalowych implantów medycznych i będą ważyć mniej niż 250 funtów. i bez klaustrofobii. [Są one wymagane przez wymogi bezpieczeństwa fMRI.]

8. Dziecko mówi po angielsku.

9. Dziecko jest w stanie spełnić wymagania dotyczące jakości danych fMRI na początku badania [aby umożliwić porównanie przed i po leczeniu.]

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znanego poważnego stanu medycznego u dziecka (na podstawie wywiadu medycznego lub raportu rodzica), który mógłby zakłócić zdolność dziecka i rodzica do udziału w badaniu.
  2. Obecność aktualnej diagnozy psychiatrycznej u dziecka, która wymagałaby alternatywnego leczenia (na podstawie oceny przeprowadzonej przez doświadczonego klinicystę).
  3. Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami CBT z powodu lęku. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT dla lęku w autyzmie
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) uczy umiejętności radzenia sobie z lękiem i składa się z 12 tygodniowych sesji. CBT przeprowadza się z dzieckiem i rodzicem.
Behawioralne: CBT dla lęku w autyzmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt wyjściowy (tydzień 0)
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
Skanowanie fMRI z zadaniami regulacji emocji i percepcji społecznej
punkt końcowy (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
ocena lęku dziecka przez rodziców
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Wielowymiarowa skala lęku dla dzieci (MASC)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
ocena lęku dziecka przez rodziców
punkt końcowy (tydzień 12)
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0)
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
punkt wyjściowy (tydzień 0)
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: punkt końcowy (tydzień 12)
ocena lęku przez lekarza na podstawie wywiadu z rodzicem i dzieckiem
punkt końcowy (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1211011144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami