Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D5611C00003 – Studie interakce potravin s tabletou AZD1722 u zdravých subjektů

18. září 2015 aktualizováno: Ardelyx

Studie fáze I u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakodynamiky (PD) AZD1722 podávaného s jídlem a bez jídla (část A) a 2-cestný crossover k hodnocení PD AZD1722 podávaného jako tableta na volné bázi s omeprazolem a bez omeprazolu (část B )

Studie hodnotící účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na farmakodynamiku AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, 3cestná křížová studie u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakodynamických účinků AZD1722 podávaného s jídlem a bez jídla (část A) plus 2cestný křížový přechod u subjektů k hodnocení farmakodynamiky Účinek AZD1722 podávaného jako AZD1722 tableta s volnou bází s omeprazolem a bez omeprazolu (část B)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, KS 66211
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let

  2. Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a ženy ve fertilním věku zahrnuté do studie musely použít 2 účinné metody, jak zabránit otěhotnění, ženy ve fertilním věku, aby splnily 1 z následujících kritérií:

    1. Postmenopauza, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby a hladin luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
    2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, tubární okluzí, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale ne tubární ligací
  3. Měl index tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg
  4. Pravidelné vyprazdňování alespoň 1 porce stolice denně.

Kritéria vyloučení:

(1) Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy (2) Anamnéza nebo přítomnost onemocnění GI, jater nebo ledvin, včetně operace GI nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. (3) Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů (4) jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.

(5) Abnormální vitální funkce po 10minutovém klidu na zádech, jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG. QT syndrom.

(7) Řídká stolice (Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 nebo 7) 2 nebo více dní během 7 dnů před randomizací (8) Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice a/nebo GI motilitu, včetně vlákniny doplňky, probiotické doplňky, probiotické doplňky ve formě léků, léky proti průjmu, prokinetická léčiva, klystýry, probiotické léky nebo doplňky (tj. Activia®); nebo doplňky soli nebo elektrolytů obsahující sodík, draslík, chlorid nebo bikarbonátové přípravky během posledních 7 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Tableta soli AZD1722 (na lačno)
Část A-Léčba A: ranní dávka solné tablety AZD1722 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně; večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem příjmu večeře
Lék: AZD1722 solná tableta
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta). tableta pro orální použití. Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
Experimentální: Léčba B AZD1722 solná tableta (krmená)
Část A Léčba B: ranní dávka tablety soli AZD1722 30 minut po začátku podávání snídaně; večerní dávka 30 minut po začátku příjmu večeře
Lék: AZD1722 solná tableta
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta). tableta pro orální použití. Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
Experimentální: Léčba C AZD1722 solná tableta (na lačno)
Část A Léčba C: ranní dávka tableta AZD1722 HCl, poté snídaně podávaná 1 hodinu po podání; večerní dávka 3 hodiny po začátku příjmu večeře a 1 hodinu před další konzumací jídla
Lék: AZD1722 solná tableta
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta). tableta pro orální použití. Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
Experimentální: Bezplatná tableta Treat D AZD1722 (rychlá)
Část B Léčba D: ranní dávka volné tablety AZD1722 podaná 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem podávání večeře
Lék: Tablet s bezplatnou základnou AZD1722
AZD1722 bude podáván jako čtyři 14mg tablety na bázi volné báze (56 mg) ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1) a ve dnech 10 až 13 (období 2).
Experimentální: Ošetřete E AZD1722 volná báze + omeprazol
Část B Léčba E: ranní dávka tablety volné báze AZD1722 podaná 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem podávání večeře; omeprazol byl podáván dvakrát denně ode dnů -5 až -1 nebo dnů 5 až 9 (v závislosti na přiděleném období léčby), 1 hodinu před snídaní a večeří a od dnů 1 do 4 nebo dnů 10 až 13, 1 hodinu před podáním z AZD1722
Lék: Tablet s bezplatnou základnou AZD1722
AZD1722 bude podáván jako čtyři 14mg tablety na bázi volné báze (56 mg) ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1) a ve dnech 10 až 13 (období 2).
Lék: AZD1722 tableta na volné bázi + omeprazol
Tableta volné báze AZD1722 podávaná 5 až 10 minut před podáním snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem příjmu večeře; omeprazol byl podáván dvakrát denně ode dnů -5 až -1 nebo dnů 5 až 9 (v závislosti na přiděleném období léčby), 1 hodinu před snídaní a večeří a od dnů 1 do 4 nebo dnů 10 až 13, 1 hodinu před podáním z AZD1722

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
Obsah sodíku a fosforu ve stolici odebraný během 24hodinových intervalů
Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
Konzistence stolice, hmotnost a frekvence měřeny na denní bázi
Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Moč bude odebírána ve 24hodinových intervalech ode dne -2 do dne 17
Obsah sodíku a fosforu v moči během 24hodinových intervalů
Moč bude odebírána ve 24hodinových intervalech ode dne -2 do dne 17
Farmakokinetika: K vyhodnocení plazmatických koncentrací AZD1722
Časové okno: Před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po ranní dávce pro měření AZD1722 v plazmě bude podána ve dnech 1, 4, 7, 10, 13 a 16
Plazmatické koncentrace AZD1722
Před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po ranní dávce pro měření AZD1722 v plazmě bude podána ve dnech 1, 4, 7, 10, 13 a 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: - Vyhodnotit bezpečnost AZD1722
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie od základního stavu až po závěrečnou následnou návštěvu (den 2 až den 26)
Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní vyšetření (chemie, hematologie a analýza moči)
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie od základního stavu až po závěrečnou následnou návštěvu (den 2 až den 26)
Průzkumné: - K vyhodnocení účinku vysokého a nízkého pH žaludku na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace na bázi AZD1722 dvakrát denně s omeprazolem a bez omeprazolu
Časové okno: Vzorky stolice a moči budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 14
Obsah sodíku a fosforu ve stolici; frekvence, hmotnost a konzistence stolice; a obsah sodíku a fosforu v moči se hodnotí ve 24hodinových intervalech
Vzorky stolice a moči budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ardelyx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5611C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení