Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D5611C00003 - Fødevareinteraktionsundersøgelse med AZD1722 tablet hos raske forsøgspersoner

18. september 2015 opdateret af: Ardelyx

Fase I-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakodynamikken (PD) af AZD1722 givet med og uden mad (del A) og en 2-vejs crossover til evaluering af PD af AZD1722 givet som en fribaseret tablet med og uden omeprazol (del B) )

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på farmakodynamikken af ​​AZD1722 efter en to gange daglig administration af AZD1722 tabletformulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 3-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner til evaluering af farmakodynamiske virkninger af AZD1722 administreret med og uden mad (del A) plus en 2-vejs crossover i forsøgspersoner til evaluering af den farmakodynamiske Virkning af AZD1722 administreret som en AZD1722 fri-basetablet med og uden omeprazol (del B)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, KS 66211
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år

  2. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ graviditetstest, og kvinder i den fødedygtige alder inkluderet i undersøgelsen skulle bruge 2 effektive metoder til at undgå graviditet, kvinder i ikke-fertil alder for at opfylde 1 af følgende kriterier:

    1. Postmenopausal, defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling og niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område
    2. Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, tubal okklusion, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
  3. Havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18 og 30 kg/m2 inklusive, og vægt på mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  4. Regelmæssige afføringsvaner på mindst 1 afføringsportion om dagen.

Ekskluderingskriterier:

(1) Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse (2) Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom, inklusive GI-kirurgi eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. (3) Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger (4) enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.

(5) Unormale vitale tegn efter 10 minutters liggende hvile, enhver klinisk signifikant abnormitet i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (6) Forlænget QTcF større end 450 ms eller forkortet QTcF mindre end 340 ms eller familiehistorie med lang QT syndrom.

(7) Løs afføring (Bristol Stool Form Score [BSFS] på 6 eller 7) 2 eller flere dage i løbet af de 7 dage før randomisering (8) Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens og/eller GI-motilitet, inklusive fibre kosttilskud, probiotiske kosttilskud, probiotiske kosttilskud i medicinform, antidiarrémidler, prokinetiske lægemidler, lavementer, probiotiske lægemidler eller kosttilskud (dvs. Activia®); eller salt- eller elektrolyttilskud indeholdende natrium-, kalium-, chlorid- eller bicarbonatformuleringer inden for de sidste 7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A AZD1722 salttablet (fastende)
Del A-Behandling A: morgendosis af AZD1722 salttablet 5 til 10 minutter før start af indtagelse af morgenmad; aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad
Medicin: AZD1722 salt tablet
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet). tablet til oral brug. Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
Eksperimentel: Behandling B AZD1722 salt tablet (fodret)
Del A Behandling B: morgendosis af AZD1722 salt tablet 30 minutter efter start af indtagelse af morgenmad; aftendosis 30 minutter efter start af indtagelse af aftensmad
Medicin: AZD1722 salt tablet
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet). tablet til oral brug. Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
Eksperimentel: Behandling C AZD1722 salt tablet (fastende)
Del A Behandling C: morgendosis AZD1722 HCl tablet derefter morgenmad serveret 1 time efter dosering; aftendosis 3 timer efter start af indtagelse af aftensmad og 1 time før næste måltidsindtagelse
Medicin: AZD1722 salt tablet
AZD1722 vil blive indgivet som 14 mg (salttablet). tablet til oral brug. Forsøgspersonerne vil modtage en 14 mg tablet morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1), dag 7 til 10 (periode 2) og dag 13 til 16 (periode 3).
Eksperimentel: Behandl D AZD1722 fri base tablet (hurtig)
Del B Behandling D: morgendosis af AZD1722 fri-basetablet administreret 5 til 10 minutter før starten af ​​indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad
Medicin: AZD1722 gratis base tablet
AZD1722 vil blive givet som fire 14 mg fri-base tabletter (56 mg) morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
Eksperimentel: Behandl E AZD1722 free-base+Omeprazol
Del B Behandling E: morgendosis af AZD1722 fri basetablet administreret 5 til 10 minutter før start af indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad; omeprazol blev administreret to gange dagligt fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (afhængig af tildelt behandlingsperiode), 1 time før morgenmad og aftensmad og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administrationen af AZD1722
Medicin: AZD1722 gratis base tablet
AZD1722 vil blive givet som fire 14 mg fri-base tabletter (56 mg) morgen og aften på dag 1 til 4 (periode 1) og dag 10 til 13 (periode 2).
Medicin: AZD1722 fri base tablet + Omeprazol
AZD1722 fri base tablet indgivet 5 til 10 minutter før indtagelse af morgenmad og aftendosis 5 til 10 minutter før start af indtagelse af aftensmad; omeprazol blev administreret to gange dagligt fra dag -5 til -1 eller dag 5 til 9 (afhængig af tildelt behandlingsperiode), 1 time før morgenmad og aftensmad og fra dag 1 til 4 eller dag 10 til 13, 1 time før administrationen af AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af ​​indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter en to gange daglig administration af AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
Natrium- og fosforindhold i afføring opsamlet over 24-timers intervaller
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af ​​indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
Afføringens konsistens, vægt og hyppighed målt på daglig basis
Afføringsprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 17
Farmakodynamisk: - At evaluere effekten af ​​indtagelse af mad i sammenligning med fastende tilstand på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 tabletformulering
Tidsramme: Urin vil blive opsamlet i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
Urinindhold af natrium og fosfor over 24 timers intervaller
Urin vil blive opsamlet i 24 timers intervaller fra dag -2 til dag 17
Farmakokinetik: For at evaluere plasmakoncentrationerne af AZD1722
Tidsramme: Førdosis, 1, 2 og 4 timer efter morgendosis til måling af AZD1722 i plasma vil blive taget på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16
AZD1722 plasmakoncentrationer
Førdosis, 1, 2 og 4 timer efter morgendosis til måling af AZD1722 i plasma vil blive taget på dag 1, 4, 7, 10, 13 og 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed:- For at evaluere sikkerheden af ​​AZD1722
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg (dag 2 til dag 26)
Bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorievurderinger (kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg (dag 2 til dag 26)
Udforskende:-For at evaluere effekten af ​​høj og lav gastrisk pH på PD af AZD1722 efter to gange daglig administration af en AZD1722 fri-base tabletformulering givet med og uden omeprazol
Tidsramme: Afførings- og urinprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14
Afføringens indhold af natrium og fosfor; afføringsfrekvens, vægt og konsistens; og urinens natrium- og phosphorindhold vurderet over 24-timers intervaller
Afførings- og urinprøver vil blive indsamlet over 24 timers perioder fra dag -2 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5611C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger