D5611C00003 – Studie interakce potravin s tabletou AZD1722 u zdravých subjektů
18. září 2015 aktualizováno: Ardelyx
Studie fáze I u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakodynamiky (PD) AZD1722 podávaného s jídlem a bez jídla (část A) a 2-cestný crossover k hodnocení PD AZD1722 podávaného jako tableta na volné bázi s omeprazolem a bez omeprazolu (část B )
Studie hodnotící účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na farmakodynamiku AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, 3cestná křížová studie u zdravých subjektů k vyhodnocení farmakodynamických účinků AZD1722 podávaného s jídlem a bez jídla (část A) plus 2cestný křížový přechod u subjektů k hodnocení farmakodynamiky Účinek AZD1722 podávaného jako AZD1722 tableta s volnou bází s omeprazolem a bez omeprazolu (část B)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, KS 66211
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 65 let
Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test a ženy ve fertilním věku zahrnuté do studie musely použít 2 účinné metody, jak zabránit otěhotnění, ženy ve fertilním věku, aby splnily 1 z následujících kritérií:
- Postmenopauza, definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby a hladin luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, tubární okluzí, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale ne tubární ligací
- Měl index tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost nejméně 50 kg a ne více než 100 kg
- Pravidelné vyprazdňování alespoň 1 porce stolice denně.
Kritéria vyloučení:
(1) Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy (2) Anamnéza nebo přítomnost onemocnění GI, jater nebo ledvin, včetně operace GI nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. (3) Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů (4) jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči.
(5) Abnormální vitální funkce po 10minutovém klidu na zádech, jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG. QT syndrom.
(7) Řídká stolice (Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 nebo 7) 2 nebo více dní během 7 dnů před randomizací (8) Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují konzistenci stolice a/nebo GI motilitu, včetně vlákniny doplňky, probiotické doplňky, probiotické doplňky ve formě léků, léky proti průjmu, prokinetická léčiva, klystýry, probiotické léky nebo doplňky (tj. Activia®); nebo doplňky soli nebo elektrolytů obsahující sodík, draslík, chlorid nebo bikarbonátové přípravky během posledních 7 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Tableta soli AZD1722 (na lačno)
Část A-Léčba A: ranní dávka solné tablety AZD1722 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně; večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem příjmu večeře
|
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta).
tableta pro orální použití.
Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
|
|
Experimentální: Léčba B AZD1722 solná tableta (krmená)
Část A Léčba B: ranní dávka tablety soli AZD1722 30 minut po začátku podávání snídaně; večerní dávka 30 minut po začátku příjmu večeře
|
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta).
tableta pro orální použití.
Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
|
|
Experimentální: Léčba C AZD1722 solná tableta (na lačno)
Část A Léčba C: ranní dávka tableta AZD1722 HCl, poté snídaně podávaná 1 hodinu po podání; večerní dávka 3 hodiny po začátku příjmu večeře a 1 hodinu před další konzumací jídla
|
AZD1722 bude podáván jako 14 mg (solná tableta).
tableta pro orální použití.
Subjekty dostanou 14 mg tabletu ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1), ve dnech 7 až 10 (období 2) a ve dnech 13 až 16 (období 3).
|
|
Experimentální: Bezplatná tableta Treat D AZD1722 (rychlá)
Část B Léčba D: ranní dávka volné tablety AZD1722 podaná 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem podávání večeře
|
AZD1722 bude podáván jako čtyři 14mg tablety na bázi volné báze (56 mg) ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1) a ve dnech 10 až 13 (období 2).
|
|
Experimentální: Ošetřete E AZD1722 volná báze + omeprazol
Část B Léčba E: ranní dávka tablety volné báze AZD1722 podaná 5 až 10 minut před začátkem podávání snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem podávání večeře; omeprazol byl podáván dvakrát denně ode dnů -5 až -1 nebo dnů 5 až 9 (v závislosti na přiděleném období léčby), 1 hodinu před snídaní a večeří a od dnů 1 do 4 nebo dnů 10 až 13, 1 hodinu před podáním z AZD1722
|
AZD1722 bude podáván jako čtyři 14mg tablety na bázi volné báze (56 mg) ráno a večer ve dnech 1 až 4 (období 1) a ve dnech 10 až 13 (období 2).
Tableta volné báze AZD1722 podávaná 5 až 10 minut před podáním snídaně a večerní dávka 5 až 10 minut před začátkem příjmu večeře; omeprazol byl podáván dvakrát denně ode dnů -5 až -1 nebo dnů 5 až 9 (v závislosti na přiděleném období léčby), 1 hodinu před snídaní a večeří a od dnů 1 do 4 nebo dnů 10 až 13, 1 hodinu před podáním z AZD1722
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
|
Obsah sodíku a fosforu ve stolici odebraný během 24hodinových intervalů
|
Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
|
Konzistence stolice, hmotnost a frekvence měřeny na denní bázi
|
Vzorky stolice budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 17
|
|
Farmakodynamické: - Vyhodnotit účinek příjmu potravy ve srovnání se stavem nalačno na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace AZD1722 dvakrát denně
Časové okno: Moč bude odebírána ve 24hodinových intervalech ode dne -2 do dne 17
|
Obsah sodíku a fosforu v moči během 24hodinových intervalů
|
Moč bude odebírána ve 24hodinových intervalech ode dne -2 do dne 17
|
|
Farmakokinetika: K vyhodnocení plazmatických koncentrací AZD1722
Časové okno: Před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po ranní dávce pro měření AZD1722 v plazmě bude podána ve dnech 1, 4, 7, 10, 13 a 16
|
Plazmatické koncentrace AZD1722
|
Před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po ranní dávce pro měření AZD1722 v plazmě bude podána ve dnech 1, 4, 7, 10, 13 a 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: - Vyhodnotit bezpečnost AZD1722
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie od základního stavu až po závěrečnou následnou návštěvu (den 2 až den 26)
|
Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní vyšetření (chemie, hematologie a analýza moči)
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie od základního stavu až po závěrečnou následnou návštěvu (den 2 až den 26)
|
|
Průzkumné: - K vyhodnocení účinku vysokého a nízkého pH žaludku na PD AZD1722 po podávání tabletové formulace na bázi AZD1722 dvakrát denně s omeprazolem a bez omeprazolu
Časové okno: Vzorky stolice a moči budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 14
|
Obsah sodíku a fosforu ve stolici; frekvence, hmotnost a konzistence stolice; a obsah sodíku a fosforu v moči se hodnotí ve 24hodinových intervalech
|
Vzorky stolice a moči budou odebírány během 24 hodin od dne -2 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles Phase I Services, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5611C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .