Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tipranaviru (TPV)/ritonaviru (RTV) v ustáleném stavu podávaného jako perorální roztoky vs. kapsle ve stavu nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků

26. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, jednomístná, jednosekvenční zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti TPV/r 500 mg/200 mg v ustáleném stavu, když jsou TPV a RTV podávány jako perorální roztoky vs. tobolky při jídle a nalačno Stát.

Studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti přípravku TPV perorálního roztoku (500 mg podávaného současně s perorálním roztokem RTV 200 mg) k přípravku ve formě tobolek TPV (500 mg podávaných současně s tobolkami RTV 200 mg), s oběma léčbami v ustáleném stavu na lačno a po jídle podmínky u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  2. A Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a ≤35 kg/m2
  3. Podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů
  4. Schopnost spolknout více velkých kapslí bez potíží
  5. Screening laboratorních hodnot v normálním rozmezí. Zařazení jakéhokoli subjektu s abnormální laboratorní hodnotou podléhalo schválení klinickým monitorem studie BI
  6. Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG při screeningu

  7. Ochota zdržet se následujícího počínaje 5 dnů před podáním jakéhokoli studovaného léku a až do konce studie:

    • Grapefruit nebo grapefruitová šťáva, červené víno, sevillské pomeranče, třezalka a ostropestřec mariánský

  8. Ochota zdržet se následujícího počínaje 3 dny před podáním jakéhokoli studovaného léku až do konce studie:

    • Česnekové doplňky a potraviny nebo nápoje obsahující methylxanthin (včetně kávy, čaje, koly, energetických nápojů, čokolády atd.), jablka a jablečný džus
  9. Ochota zdržet se volně prodejných bylinných léků po dobu trvání studie
  10. Jsou nekuřáci
  11. Ochota zdržet se intenzivního fyzického cvičení během intenzivních farmakokinetických dnů 10, 11, 14, 15
  12. Přiměřená pravděpodobnost dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před dnem 0 této studie

  2. Ženy s reprodukčním potenciálem, které:

    • Mějte pozitivní těhotenský test
    • Nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
    • nejsou ochotni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a 60 dnů po dokončení/ukončení studie
    • Kojí
    • Použijte jakoukoli farmakologickou antikoncepci (včetně perorální antikoncepce, náplasti nebo injekční antikoncepce) během 1 měsíce před dnem 0 a po dobu trvání studie. Vzhledem k dlouhému poločasu jsou jedinci užívající Depo-Provera® během 6 měsíců před 1. dnem vyloučeni z účasti v této studii
    • Použití hormonální substituční terapie během 1 měsíce před dnem 0 a kdykoli během studie
  3. Použití jakékoli medikace uvedené v protokolu během 30 dnů před dnem 0 této studie
  4. Podávání antibiotik během 15 dnů před dnem 0 a kdykoli během studie

  5. Akutní onemocnění v anamnéze během 60 dnů před dnem 0

    • Subjekty budou vyloučeny pro akutní onemocnění, která se vyskytla více než 60 dní před dnem 0, pokud se podle názoru výzkumníka subjekt nekvalifikoval jako zdravý dobrovolník
  6. Sérologický důkaz viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
  7. Sérologický důkaz expozice HIV
  8. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před screeningem nebo během studie
  9. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před dnem 0 nebo během studie
  10. Subjekty s anamnézou jakéhokoli onemocnění nebo alergie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání TPV nebo RTV subjektu
  11. Subjekty, které užily (do 7 dnů před dnem 0) jakýkoli volně prodejný lék nebo lék na předpis, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s klinickým monitorem zadavatele mohl interferovat s absorpcí, distribucí nebo metabolismem studovat léky
  12. Známá přecitlivělost na léky ze skupiny sulfonamidů
  13. Známá přecitlivělost na TPV, RTV nebo antiretrovirová léčiva (prodávané nebo experimentální použití jako součást klinických výzkumných studií)
  14. Známé zvýšené jaterní enzymy v minulých studiích s jakoukoli sloučeninou
  15. Známá alergie na ořechy nebo produkty z ořechů (Těsně před podáním TPV nebo RTV perorálního roztoku byla vzata lžíce arašídového nebo lískového másla, aby se pomohla zakrýt chuť roztoků)
  16. Neschopnost dodržet protokol
  17. Neschopnost konzumovat standardní jídlo s vysokým obsahem tuku
  18. Upozornění nebo varování v příbalovém letáku, která podle názoru zkoušejícího představovala důvod pro vyloučení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krmení kapslí TPV/RTV
Lék: TPV kapsle
Lék: RTV kapsle
Jiný: standardní jídlo
Experimentální: TPV/RTV kapsle nalačno
Lék: TPV kapsle
Lék: RTV kapsle
Aktivní komparátor: Napájení TPV/RTV roztoky
Jiný: standardní jídlo
Lék: TPV řešení
Lék: RTV řešení
Aktivní komparátor: Řešení TPV/RTV se postila
Lék: TPV řešení
Lék: RTV řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas TPV od času nula do 12 hodin v ustáleném stavu (AUC0-12)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas RTV od času nula do 12 hodin v ustáleném stavu (AUC0-12)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Koncentrace léčiva v plazmě po 12 hodinách v ustáleném stavu (Cp12h)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
Koncentrace léčiva v plazmě při posledním měření (Cplast), pokud je Cp12h pod limitem kvantifikace (BLQ)
do 12 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vd)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Terminální poločas v ustáleném stavu (t1/2)
Časové okno: do 12 hodin po podání léku
do 12 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do dne 16
krevní tlak, tepová frekvence
do dne 16
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do dne 16
do dne 16
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do dne 16
do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení