Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Tipranavir (TPV)/Ritonavir (RTV) ved Steady State administreret som orale opløsninger vs. kapsler i Fed og fastende tilstand hos raske frivillige

26. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, single-site, én-sekvens cross-over undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af TPV/r 500 mg/200 mg ved steady state, når TPV og RTV administreres som orale opløsninger vs. kapsler i foderet og fastende Stat.

Undersøgelse for at fastslå den relative biotilgængelighed af TPV oral opløsning formulering (500 mg samtidig administreret med RTV oral opløsning 200 mg) til TPV kapsel formulering (500 mg coadministreret med RTV kapsler 200 mg), med begge behandlinger ved steady-state under faste og fodring forhold hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
  2. A Body Mass Index (BMI): ≥18,5 og ≤35 kg/m2
  3. Underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Evne til at sluge flere store kapsler uden besvær
  5. Screening af laboratorieværdier inden for normalområdet. Inkludering af ethvert forsøgsperson med en unormal laboratorieværdi var betinget af godkendelse af BI-studiets kliniske monitor
  6. Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening

  7. Villighed til at afholde sig fra følgende start 5 dage før administration af enhver undersøgelsesmedicin og indtil slutningen af ​​undersøgelsen:

    • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, rødvin, Sevilla-appelsiner, perikon og marietidsel

  8. Villighed til at afholde sig fra følgende start 3 dage før administration af enhver undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​undersøgelsen:

    • Hvidløgstilskud og methylxanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (inklusive kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.), æbler og æblejuice
  9. Villighed til at afholde sig fra håndkøbs-urtemedicin i hele undersøgelsens varighed
  10. Er ikke-rygere
  11. Vilje til at afstå fra kraftig fysisk træning under intensive farmakokinetiske dage 10, 11, 14, 15
  12. Rimelig sandsynlighed for gennemførelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før dag 0 i denne undersøgelse

  2. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som:

    • Få en positiv graviditetstest
    • Har ikke brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
    • Er ikke villig til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og 60 dage efter afslutning/afslutning af forsøget
    • ammer
    • Brug ethvert farmakologisk præventionsmiddel (inklusive orale, plaster eller injicerbare præventionsmidler) inden for 1 måned før dag 0 og under undersøgelsens varighed. På grund af lang halveringstid er forsøgspersoner, der bruger Depo-Provera® inden for 6 måneder før dag 1, udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse
    • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for 1 måned før dag 0 og når som helst under undersøgelsen
  3. Brug af medicin anført i protokollen inden for 30 dage før dag 0 i denne undersøgelse
  4. Administration af antibiotika inden for 15 dage før dag 0 og når som helst under undersøgelsen

  5. Anamnese med akut sygdom inden for 60 dage før dag 0

    • Forsøgspersoner vil blive udelukket for akutte sygdomme, der opstod mere end 60 dage før dag 0, hvis forsøgspersonen efter investigator ikke kvalificerede sig som en rask frivillig
  6. Serologiske tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  7. Serologiske beviser for eksponering for HIV
  8. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening eller under undersøgelsen
  9. Blod- eller plasmadonationer inden for 30 dage før dag 0 eller under undersøgelsen
  10. Forsøgspersoner med en historie med enhver sygdom eller allergi, der efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgøre yderligere risiko ved at administrere TPV eller RTV til forsøgspersonen
  11. Forsøgspersoner, der har taget (inden for 7 dage før dag 0) håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, som efter investigatorens mening i samråd med sponsorens kliniske monitor kan have forstyrret absorption, distribution eller metabolisme af studere medicin
  12. Kendt overfølsomhed over for lægemidler i sulfonamidklassen
  13. Kendt overfølsomhed over for TPV, RTV eller antiretrovirale lægemidler (markedsført eller eksperimentel brug som en del af kliniske forskningsundersøgelser)
  14. Kendt forhøjede leverenzymer i tidligere forsøg med enhver forbindelse
  15. Kendt allergi over for nødder eller nøddeprodukter (En skefuld jordnødde- eller hasselnøddesmør blev taget umiddelbart før administration af TPV eller RTV oral opløsning for at hjælpe med at maskere smagen af ​​opløsningerne)
  16. Manglende evne til at overholde protokollen
  17. Manglende evne til at indtage et standard måltid med højt fedtindhold
  18. Advarsler eller advarsler i indlægssedlen, som efter efterforskerens mening udgjorde begrundelse for udelukkelse af emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPV/RTV kapsler fodret
Medicin: TPV kapsel
Medicin: RTV kapsel
Andet: standard måltid
Eksperimentel: TPV/RTV-kapsler fastede
Medicin: TPV kapsel
Medicin: RTV kapsel
Aktiv komparator: TPV/RTV løsninger fodret
Andet: standard måltid
Medicin: TPV løsning
Medicin: RTV løsning
Aktiv komparator: TPV/RTV-løsninger fastede
Medicin: TPV løsning
Medicin: RTV løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for TPV fra tid nul til 12 timer ved steady state (AUC0-12)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for RTV fra tid nul til 12 timer ved steady state (AUC0-12)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Lægemiddelkoncentration i plasma efter 12 timer ved steady state (Cp12h)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Lægemiddelkoncentration i plasma ved sidste måling (Cplast), hvis Cp12h er under kvantificeringsgrænsen (BLQ)
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state (Vd)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid ved steady state (t1/2)
Tidsramme: op til 12 timer efter lægemiddeladministration
op til 12 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 16
op til dag 16
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til dag 16
blodtryk, puls
op til dag 16
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til dag 16
op til dag 16
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til dag 16
op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1182.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger