Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IV acetaminofenu a IV Ibuprofenu při zmírnění postprocedurální bolesti v proceduře UFE

5. června 2018 aktualizováno: Cheryl Hoffman, University of California, Los Angeles

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti intravenózního acetaminofenu a intravenózního ibuprofenu při zmírnění postprocedurální bolesti při embolizaci děložních myomů

Procedura embolizace děložních myomů (UFE) je možností léčby abnormálního silného menstruačního krvácení a/nebo velkých příznaků spojených s děložními myomy a adenomyózou. Bolest a nevolnost po UFE jsou očekávanými událostmi. Tyto příznaky se léčí současnými standardními léky, včetně opiátů.

Mezi léky proti bolesti v rámci procedury patří midazolam, fentanyl a hydromorfon. Některá centra zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), včetně perorálního ibuprofenu a IV ketorolaku. Postprocedurální kontrola bolesti je zaměřena na hydromorfonovou pacientem řízenou analgezii (PCA) infuzní pumpou, stejně jako na režim NSAID. Mezi léky na kontrolu nevolnosti v průběhu a po zákroku patří transkutánní skopolaminová náplast a IV léky proti nevolnosti, jako je ondansetron a prochlorperazin.

Tato studie se provádí za účelem srovnání dvou nových léků proti bolesti, IV ibuprofenu a IV acetaminofenu, podávaných po dobu 24 hodin po UFE. Primární cíl bezpečnosti, kterým je non-inferiorita, bude splněn a primární cíl účinnosti, kterým je nadřazenost, snížení bolesti a nevolnosti, bude dosažen ve srovnání se současnými standardními režimy péče.

Toto je čtyřramenná, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie. Všichni pacienti dostanou standardní základní léky proti bolesti, včetně intravenózního midazolamu, fentanylu a hydromorfonu intra, po kterém bude následovat hydromorfonová PCA infuzní pumpa po výkonu. 4 ramena budou zahrnovat: [ Rameno 1] IV ibuprofen/IV placebo, [Skupina 2] IV acetaminofen/IV placebo, [Skupina 3] IV ibuprofen/IV acetaminofen a [rameno 4] IV placebo/IV placebo. Tyto léky budou podávány během procedury a prodlouženy na 24 hodinový pobyt.

Rameno 4 (IV placebo/IV placebo) by replikovalo současnou standardní péči, a proto bude zahrnovat IV push (IVP) ketorolac, který by byl podáván na konci procedury a pokračoval každých 6 hodin po dobu 24 hodin. IVP fyziologického roztoku bude podáváno jako kontrola každých 6 hodin během 24hodinového pobytu do ramen 1, 2 a 3. Bolest a nevolnost budou měřeny v intervalech před výkonem, během pobytu a 2 týdny po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky dvou nových IV léků, IV ibuprofenu a IV acetaminofenu, na standardní léčbu bolesti a antiemetiku u pacientek s embolizací děložních myomů.

  1. Čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie: všichni pacienti budou během procedury dostávat standardní základní léky proti bolesti, včetně IV midazolamu, fentanylu a hydromorfonu, následované hydromorfonovou PCA infuzní pumpou během jejich zotavování. Čtyři ramena budou zahrnovat IV ibuprofen/IV placebo, IV acetaminofen/IV placebo, IV ibuprofen/IV acetaminofen a kontrolní rameno (IV placebo/IV placebo). Stejné množství normálního fyziologického roztoku bude nahrazeno pro experimentální léčbu, pokud pacient dostane placebo. Tyto léky budou podávány během procedury a prodlouženy po dobu 24 hodin na zotavení. Podávané léky budou pro pacienta, administrátora a inspektora zaslepeny.
  2. Rameno s placebem/placebem by replikovalo současnou standardní péči, a proto by zahrnovalo IV push (IVP) ketorolac, který by byl podáván na konci procedury a pokračoval by po dobu 24 hodin při dávkování každých 6 hodin. IVP fyziologického roztoku by se podávala jako kontrola po dobu 24 hodin při dávkování každých 6 hodin do dalších tří ramen.
  3. Dávkování léků bude standardizováno na základě formulačních indikací: IV Ketorolac 30 mg/dávka IVP, acetaminofen 1 gram/dávka IV piggy back po dobu 15 minut každých 6 hodin, ibuprofen 800 mg/dávka IV piggy back po dobu 30 minut každých 6 hodin.

  4. Měřené proměnné: průměrná a maximální bolest (VAS skóre 0 hodin, 6 hodin, propuštění a 2 týdny po výkonu), potřeby opioidů, průměrná a maximální nauzea (VAS skóre 0 hodin, 6 hodin, propuštění a 2 týdny po výkonu), požadavky na antiemetikum.

    Jako primární výsledek bude použit vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti s intenzitou bolesti měřenou na VAS po dobu 24 hodin (SPID24). Skóre spokojenosti bude měřeno za 24 hodin pomocí validovaného dotazníku APS-POQ-R (6).

  5. Další zaznamenané proměnné: věk, výška, hmotnost, anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení nebo kinetózy, diagnóza, objem dělohy, velikost dominantního myomu, embolizované tepny, přítomnost prominentních ovariálních tepen, objem použité částice, čas skiaskopie pro výkon.
  6. Technické parametry, které by zůstaly konstantní, zahrnují: před zákrokem a 6měsíčním následným sledováním MRI kontrast s gadoliniem, což je standardní péče, embolizace pomocí 500-700 mikronových embosfér (s omezeným použitím 700-900 mikronových embosfér), IV hydratace s 0,9 % normálního fyziologického roztoku, antibiotika (IV ciprofloxacin 400 mg každých 12 hodin, IV metronidazol 500 mg každých šest hodin), umístění močového katétru, zařízení na komprese dolních končetin a časná chůze.
  7. V průběžné analýze budou mít vyšetřovatelé celkem 40 subjektů s nestejným poměrem randomizace 1:1:4:4. Pro závěrečnou analýzu budou zapsány další subjekty pro celkem 35 subjektů na rameno (součet N=140)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica/UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých se uvažuje o UFE, včetně krvácení a/nebo příznaků hromadného výskytu.
  2. Ženy všech etnik
  3. Věk 21-60

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou malignitou, kteří jsou léčeni
  2. Ženy, které jsou těhotné
  3. Kognitivní porucha
  4. Klinicky významné onemocnění ledvin
  5. Klinicky významné onemocnění jater
  6. Jakákoli nedávná anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředu
  7. Hmotnost nižší než 50 kg (požadavky na dávkování léků se mění pod 50 kg)
  8. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo vyšším než 50 (s dalšími komorbiditami)
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na NSAID nebo acetaminofen
  10. Podávání acetaminofenu, NSAID, narkotika nebo jakéhokoli jiného analgetika méně než 6 hodin před procedurou UFE
  11. Jakékoli chronické užívání léků proti bolesti včetně acetaminofenu, NSAID, narkotik nebo analgetik
  12. Pacienti, kteří nemohou nebo se rozhodnou nesouhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
Ibuprofen 800 mg IV přibalení a fyziologický roztok IVP q 6 hodin x 4 během embolizace děložních myomů
Lék: IV Ibuprofen
Embolizace děložních myomů
Ostatní jména:
  • Embolizace děložní tepny
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Acetaminofen 1 gram IV přichycení a fyziologický roztok IVP každých 6 hodin x 4 během embolizace děložních myomů
Lék: IV acetaminofen
Embolizace děložních myomů
Ostatní jména:
  • Embolizace děložní tepny
Experimentální: IV ibuprofen/IV acetaminofen
Ibuprofen 800 mg/Acetaminofen 1 gram IV přibalení a fyziologický roztok IVP 6 hodin x 4 během embolizace děložních myomů
Lék: IV Ibuprofen
Embolizace děložních myomů
Ostatní jména:
  • Embolizace děložní tepny
Lék: IV acetaminofen
Embolizace děložních myomů
Ostatní jména:
  • Embolizace děložní tepny
Aktivní komparátor: Intravenózní placebo/intravenózní placebo
Fyziologický roztok/fyziologický roztok IV přibalení a IVP Ketorolac 30 mg každých 6 hodin x 4 během embolizace děložních myomů
Lék: Intravenózní placebo/intravenózní placebo
Embolizace děložních myomů
Ostatní jména:
  • Embolizace děložní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální změny intenzity bolesti za 24 hodin s přidáním IV acetaminofenu a IV ibuprofenu
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem účinnosti je porovnat změnu maximální úrovně bolesti pociťované pacientem během 24 hodin mezi IV acetaminofenem a IV ibuprofenem (samotným a v kombinaci) a současným standardním léčebným režimem léčby. Toto srovnání bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Uvedená skóre jsou průměrem skóre VAS všech pacientů v každé příslušné kategorii.
24 hodin
Hodnocení průměrné intenzity bolesti za 24 hodin s přidáním IV acetaminofenu a IV ibuprofenu
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem účinnosti je porovnat změnu průměrného skóre intenzity bolesti za 24 hodin mezi IV acetaminofenem a IV ibuprofenem (samotným a v kombinaci) a současným standardním léčebným režimem léčby. Toto srovnání bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Uvedená skóre jsou průměrem skóre VAS všech pacientů v každé příslušné kategorii.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení průměrné nevolnosti pomocí skóre VAS za 24 hodin. Skóre VAS se měří pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejhorší možnou nevolnost. Uvedená skóre jsou průměrem skóre VAS všech pacientů v každé příslušné kategorii.
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Průměrná spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu za 24 hodin
24 hodin
Antiemetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
Průměrná dávka antiemetika v miligramech podaná během 24 hodin
24 hodin
Maximální intenzita nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení maximální úrovně nevolnosti, kterou pacient pociťuje, pomocí skóre VAS za 24 hodin. Skóre VAS se měří pomocí stupnice od 0 do 10, 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejhorší možnou nevolnost. Uvedená skóre jsou průměrem skóre VAS všech pacientů v každé příslušné kategorii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sponsor Name Pending

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl H Hoffman, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Jahr, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14000359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení