Účinnost IV acetaminofenu a IV Ibuprofenu při zmírnění postprocedurální bolesti v proceduře UFE

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky dvou nových IV léků, IV ibuprofenu a IV acetaminofenu, na standardní léčbu bolesti a antiemetiku u pacientek s embolizací děložních myomů.

1. Čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie: všichni pacienti budou během procedury dostávat standardní základní léky proti bolesti, včetně IV midazolamu, fentanylu a hydromorfonu, následované hydromorfonovou PCA infuzní pumpou během jejich zotavování. Čtyři ramena budou zahrnovat IV ibuprofen/IV placebo, IV acetaminofen/IV placebo, IV ibuprofen/IV acetaminofen a kontrolní rameno (IV placebo/IV placebo). Stejné množství normálního fyziologického roztoku bude nahrazeno pro experimentální léčbu, pokud pacient dostane placebo. Tyto léky budou podávány během procedury a prodlouženy po dobu 24 hodin na zotavení. Podávané léky budou pro pacienta, administrátora a inspektora zaslepeny.
2. Rameno s placebem/placebem by replikovalo současnou standardní péči, a proto by zahrnovalo IV push (IVP) ketorolac, který by byl podáván na konci procedury a pokračoval by po dobu 24 hodin při dávkování každých 6 hodin. IVP fyziologického roztoku by se podávala jako kontrola po dobu 24 hodin při dávkování každých 6 hodin do dalších tří ramen.
3. Dávkování léků bude standardizováno na základě formulačních indikací: IV Ketorolac 30 mg/dávka IVP, acetaminofen 1 gram/dávka IV piggy back po dobu 15 minut každých 6 hodin, ibuprofen 800 mg/dávka IV piggy back po dobu 30 minut každých 6 hodin.

4. Měřené proměnné: průměrná a maximální bolest (VAS skóre 0 hodin, 6 hodin, propuštění a 2 týdny po výkonu), potřeby opioidů, průměrná a maximální nauzea (VAS skóre 0 hodin, 6 hodin, propuštění a 2 týdny po výkonu), požadavky na antiemetikum.

   Jako primární výsledek bude použit vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti s intenzitou bolesti měřenou na VAS po dobu 24 hodin (SPID24). Skóre spokojenosti bude měřeno za 24 hodin pomocí validovaného dotazníku APS-POQ-R (6).

5. Další zaznamenané proměnné: věk, výška, hmotnost, anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení nebo kinetózy, diagnóza, objem dělohy, velikost dominantního myomu, embolizované tepny, přítomnost prominentních ovariálních tepen, objem použité částice, čas skiaskopie pro výkon.
6. Technické parametry, které by zůstaly konstantní, zahrnují: před zákrokem a 6měsíčním následným sledováním MRI kontrast s gadoliniem, což je standardní péče, embolizace pomocí 500-700 mikronových embosfér (s omezeným použitím 700-900 mikronových embosfér), IV hydratace s 0,9 % normálního fyziologického roztoku, antibiotika (IV ciprofloxacin 400 mg každých 12 hodin, IV metronidazol 500 mg každých šest hodin), umístění močového katétru, zařízení na komprese dolních končetin a časná chůze.
7. V průběžné analýze budou mít vyšetřovatelé celkem 40 subjektů s nestejným poměrem randomizace 1:1:4:4. Pro závěrečnou analýzu budou zapsány další subjekty pro celkem 35 subjektů na rameno (součet N=140)