Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​IV Acetaminophen og IV Ibuprofen til at reducere post-procedurel smerte i UFE-proceduren

5. juni 2018 opdateret af: Cheryl Hoffman, University of California, Los Angeles

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen og intravenøs ibuprofen til at reducere post-procedure smerter i uterine fibroid emboliseringsprocedure

Uterine fibroid embolization (UFE) proceduren er en behandlingsmulighed for unormal kraftig menstruationsblødning og/eller bulksymptomer forbundet med uterine fibromer og adenomyose. Post UFE proceduremæssige smerter og kvalme er forventede hændelser. Disse symptomer behandles med nuværende standardmedicin, herunder opiater.

Intra procedure smertestillende medicin omfatter midazolam, fentanyl og hydromorfon. Nogle centre inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), herunder oral ibuprofen og IV ketorolac. Efter proceduren smertekontrol er centreret om en hydromorfon patientkontrolleret analgesi (PCA) infusionspumpe samt et NSAID-regime. Intra-procedure og post-procedure kvalme kontrol medicin omfatter en transkutan scopolamin plaster og IV anti-kvalme medicin såsom ondansetron og prochlorperazin.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to nye medicin mod smerte, IV ibuprofen og IV acetaminophen, administreret i 24 timer efter UFE. Det primære sikkerhedsmål om non-inferioritet vil blive opfyldt, og det primære effektivitetsmål om overlegenhed, reduceret smerte og kvalme vil blive opnået sammenlignet med nuværende standardbehandlingsregimer.

Dette er en 4-arms, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Alle patienter vil modtage standardbehandling med baseline smertestillende medicin, inklusive intravenøs midazolam, fentanyl og hydromorfon intra-procedure, efterfulgt af en hydromorfon PCA-infusionspumpe efter proceduren. De 4 arme vil omfatte: [arm 1] IV ibuprofen/IV placebo, [arm 2] IV acetaminophen/IV placebo, [arm 3] IV ibuprofen/IV acetaminophen og [arm 4] IV placebo/IV placebo. Disse lægemidler vil blive givet under proceduren og forlænget over et 24 timers ophold.

Arm 4 (IV placebo/IV placebo) vil replikere den nuværende standard for pleje og vil derfor inkludere IV push (IVP) ketorolac, som gives ved slutningen af ​​proceduren og fortsættes hver 6. time i 24 timers opholdet. En IVP af saltvand vil blive givet som kontrol hver 6. time for 24 timers ophold til arm 1, 2 og 3. Smerter og kvalme vil blive målt med intervaller før proceduren, under hele opholdet og 2 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af to nye IV-medicin, IV ibuprofen og IV acetaminophen, på standardbehandlingssmerter og antiemetikabehandling hos patienter med embolisering af livmoderfibroider.

  1. Fire-arm, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse: alle patienter vil modtage standardbehandling baseline smertestillende medicin, inklusive IV midazolam, fentanyl og hydromorfon under proceduren, efterfulgt af en hydromorfon PCA infusionspumpe under deres genopretning. De fire arme vil omfatte en IV ibuprofen/IV placebo, en IV acetaminophen/IV placebo, en IV ibuprofen/IV acetaminophen og en kontrolarm (IV placebo/IV placebo). Den samme mængde normalt saltvand vil blive erstattet af de eksperimentelle behandlinger, hvis patienten får placebo. Disse lægemidler vil blive givet under proceduren og forlænget over en 24 timers restitutionsperiode. Den medicin, der gives, vil være blind for patienten, administratoren og landmåleren.
  2. Placebo/placebo-armen ville replikere den nuværende standard for pleje og derfor inkludere IV-push (IVP) ketorolac, som ville blive givet ved afslutningen af ​​proceduren og fortsættes i 24 timer ved hver 6-times dosering. En IVP af saltvand ville blive givet som en kontrol i 24 timer ved hver 6 timers dosering til de tre andre arme.
  3. Dosering af medicin vil blive standardiseret baseret på indikationer i formlen: IV Ketorolac 30 mg/dosis IVP, acetaminophen 1 gram/dosis IV piggy back over 15 minutter hver 6. time, ibuprofen 800 mg/dosis IV piggy back over 30 minutter hver 6. time.

  4. Målte variabler: gennemsnitlig og maksimal smerte (VAS-score 0 timer, 6 timer, udskrivelse og 2 uger efter proceduren), opioidbehov, gennemsnitlig og maksimal kvalme (VAS-score efter 0 timer, 6 timer, udskrivelse og 2 uger efter proceduren), krav til antiemetisk medicin.

    Vægtet sum af smerteintensitetsforskelle, med smerteintensitet målt på VAS over 24 timer (SPID24) vil blive brugt som primært resultat. Tilfredshedsscore vil blive målt efter 24 timer ved hjælp af det validerede APS-POQ-R spørgeskema (6).

  5. Andre registrerede variabler: Alder, højde, vægt, anamnese med postoperativ kvalme og opkastning eller køresyge, diagnose, uterusvolumen, dominerende fibroidstørrelse, emboliserede arterier, tilstedeværelse af fremtrædende ovariearterier, anvendt partikelvolumen, fluoroskopi-tid for proceduren.
  6. Tekniske parametre, som vil forblive konstante, omfatter: præprocedure og 6 måneders opfølgning MRI kontrast med gadolinium, som er standardbehandling, embolisering ved hjælp af 500-700 mikron Embospheres (med begrænset brug af 700-900 mikron Embospheres), IV hydrering med 0,9 % normalt saltvand, antibiotika (IV ciprofloxacin 400 mg hver 12. time, IV metronidazol 500 mg hver sjette time), urinkateterplacering, underekstremitetskompressionsanordninger og tidlig ambulation.
  7. I den foreløbige analyse vil efterforskerne have 40 forsøgspersoner i alt med ulige randomiseringsforhold på 1:1:4:4. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt i alt 35 forsøgspersoner pr. arm til den endelige analyse (i alt N=140)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica/UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der overvejes for UFE, inklusive blødning og/eller bulksymptomer.
  2. Kvinder af alle etniciteter
  3. Alder 21-60

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nuværende malignitet i behandling
  2. Kvinder, der er gravide
  3. Kognitiv svækkelse
  4. Klinisk signifikant nyresygdom
  5. Klinisk signifikant leversygdom
  6. Enhver nyere historie med gastrointestinal blødning eller mavesår
  7. Vægt mindre end 50 kg (krav til medicindosering ændres under 50 kg)
  8. Kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 50 (med andre følgesygdomme)
  9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for NSAID eller acetaminophen
  10. Administration af acetaminophen, NSAID, narkotikum eller andre analgetika mindre end 6 timer før UFE-proceduren
  11. Enhver kronisk brug af smertestillende medicin, herunder acetaminophen, NSAID, narkotiske eller smertestillende
  12. Patienter, der ikke kan eller vælger ikke at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs Ibuprofen
Ibuprofen 800mg IV piggyback og saltvand IVP q 6 timer x 4 under uterin fibroid embolisering
Medicin: IV Ibuprofen
Uterin fibroid embolisering
Andre navne:
  • Uterin arterie embolisering
Eksperimentel: Intravenøs acetaminophen
Acetaminophen 1 gram IV piggyback og saltvand IVP 6 timer x 4 under uterus fibroid embolisering
Medicin: IV Acetaminophen
Uterin fibroid embolisering
Andre navne:
  • Uterin arterie embolisering
Eksperimentel: IV ibuprofen/IV acetaminophen
Ibuprofen 800 mg/ Acetaminophen 1 gram IV piggyback og saltvand IVP 6 timer x 4 under uterus fibroid embolisering
Medicin: IV Ibuprofen
Uterin fibroid embolisering
Andre navne:
  • Uterin arterie embolisering
Medicin: IV Acetaminophen
Uterin fibroid embolisering
Andre navne:
  • Uterin arterie embolisering
Aktiv komparator: Intravenøs placebo/Intravenøs placebo
Saltvand/Saline IV piggyback og IVP Ketorolac 30 mg q6 timer x 4 under uterus fibroid embolisering
Medicin: Intravenøs placebo/Intravenøs placebo
Uterin fibroid embolisering
Andre navne:
  • Uterin arterie embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af maksimal smerteintensitetsændring over 24 timer med tilsætning af IV Acetaminophen og IV Ibuprofen
Tidsramme: 24 timer
Det primære effektivitetsmål er at sammenligne ændringen i det maksimale smerteniveau, som patienten oplever i løbet af 24 timer mellem IV acetaminophen og IV ibuprofen (alene og i kombination), og den nuværende standardbehandlingsmedicin. Denne sammenligning vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte. De rapporterede score er gennemsnittet af alle patienters VAS-score i hver respektive kategori.
24 timer
Evaluering af gennemsnitlig smerteintensitet over 24 timer med tilsætning af IV Acetaminophen og IV Ibuprofen
Tidsramme: 24 timer
Det primære effektivitetsmål er at sammenligne ændringen i gennemsnitlig smerteintensitetsscore over 24 timer mellem IV acetaminophen og IV ibuprofen (alene og i kombination) og den nuværende standardbehandling med medicin. Denne sammenligning vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte. De rapporterede score er gennemsnittet af alle patienters VAS-score i hver respektive kategori.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kvalmeintensitet
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af gennemsnitlig kvalme ved hjælp af VAS-score over en 24-timers periode. VAS-score måles ved hjælp af en skala fra 0 til 10, 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værst mulige kvalme. De rapporterede score er gennemsnittet af alle patienters VAS-score i hver respektive kategori.
24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitligt opioidforbrug i morfinækvivalenter over 24 timer
24 timer
Anti-emetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig dosis af anti-emetisk medicin i milligram givet over 24 timer
24 timer
Maksimal kvalmeintensitet
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af det maksimale niveau af kvalme oplevet af patienten ved hjælp af VAS-score over en 24-timers periode. VAS-score måles ved hjælp af en skala fra 0 til 10, 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værst mulige kvalme. De rapporterede score er gennemsnittet af alle patienters VAS-score i hver respektive kategori.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sponsor Name Pending

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl H Hoffman, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Jonathan S Jahr, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14000359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger