Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Íránská tradiční ústní voda Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) v léčbě zánětu dásní u diabetiků (Golnaar)

13. července 2016 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Hodnocení účinků íránské tradiční ústní vody Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) při léčbě zánětu dásní u pacientů s diabetes mellitus

Toto je trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku íránské tradiční ústní vody (Punica granatum Pleniflora nebo „Golnaar“ ústní voda) na léčbu diabetické gingivitidy a srovnání s chlorhexidinem (0,2 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi diabetickými pacienty, kteří odešli na kliniku Motahhari na Shiraz University of Medical Sciences, je 80 dobrovolníků, kteří mají zánět dásní a jsou ve věku 20 až 65 let a splňují další kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno do intervenčních nebo kontrolních skupin. Všichni pacienti projdou školicím panelem o ústní hygieně a obdrží balíček zubního kartáčku, zubní pasty, dentální nitě a ústní vody. Jsou požádáni, aby se vrátili po 2 týdnech na druhé vyšetření a bělení zubů. Zjišťují se demografické a obecné informace všech účastníků a primární výstupy (index plaku a krvácení na sondě) se měří na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech. Všechna vyšetření provádí jedna vyškolená osoba a pacienti, praktický lékař a statistický analyzátor jsou k zásahům slepí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zánět dásní
  • Kontrolovaný diabetes mellitus [FBS<130 mg/dl & glykosilovaný hemoglobin (A1C)<7%]
  • Přítomnost zánětu dásní
  • Mít alespoň 20 zubů
  • Žádná reakce přecitlivělosti v anamnéze
  • Věk od 20 do 65 let
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti
  • Kouření
  • Systémová onemocnění (ledvin, jater nebo revmatologická onemocnění)
  • Mít hloubku kapsy větší než 5
  • Spotřeba antibiotik, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících a během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorhexidin (0,2 %)
Chlorhexidin (0,2%) ústní voda, 10 ml na 2 minuty každou noc po dobu 2 týdnů a bělení zubů (jednou) po použití ústní vody.
Lék: Chlorhexidin (0,2 %)
Všichni pacienti v kontrolní skupině užívají 10 ml chlorhexidinu (0,2 %) po dobu 2 minut každou noc po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Postup: Bělení zubů
Bělení zubů pro obě skupiny jednou po použití ústních vod.
Ostatní jména:
  • Bělení
Experimentální: Punica granatum Pleniflora ústní voda
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) ústní voda, 10 ml na 2 minuty každý večer po dobu 2 týdnů a bělení zubů (jednou) po použití ústní vody.
Postup: Bělení zubů
Bělení zubů pro obě skupiny jednou po použití ústních vod.
Ostatní jména:
  • Bělení
Lék: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) ústní voda
Všichni pacienti v intervenční skupině používají 10 ml ústní vody "Golnaar" po dobu 2 minut každou noc po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech

0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy.
  2. Střední hromadění usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Index krvácení
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

přítomnost krvácení z dásně při sondování: 0= Bez krvácení

1= Krvácení se objeví do 10 sekund po jemném prozkoumání ústí gingivální štěrbiny
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.
Hloubka kapsy
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Je to hloubka zubního sulku, která byla zjištěna měřením hloubky sulkulárního zavedení sondy na šesti místech; mesiofaciální, midfaciální, distofaciální, meziolingvální, midlingvální a distolingvální všech zubů děleno počtem zubů. měrnou jednotkou je milimetr (mm).
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

0= nepřítomnost zánětu

  1. Mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech okrajových nebo papilárních částech dásně
  2. Mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech gingivální marginální nebo papilární
  3. střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární
  4. těžký zánět: erytém, edém a/nebo marginální gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 2 týdny

K hodnocení spokojenosti pacientů a jejich tolerance používáme vizuální analogovou škálu (VAS).

Bylo použito toto „VAS“ v rozsahu od 1 (vůbec nespokojeno) do 5 (plně spokojeno):

  1. Vůbec nespokojený
  2. Nespokojen adekvátně
  3. Není dobré - není špatné (takže)
  4. Většinou spokojeni
  5. Plně spokojen
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT93747064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny záznamy byly shromážděny a archivovány a v případě potřeby mohou být znovu použity.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení