Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Íránská tradiční ústní voda Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) v léčbě zánětu dásní u diabetiků (Golnaar)

13. července 2016 aktualizováno: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Hodnocení účinků íránské tradiční ústní vody Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) při léčbě zánětu dásní u pacientů s diabetes mellitus

Toto je trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku íránské tradiční ústní vody (Punica granatum Pleniflora nebo „Golnaar“ ústní voda) na léčbu diabetické gingivitidy a srovnání s chlorhexidinem (0,2 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi diabetickými pacienty, kteří odešli na kliniku Motahhari na Shiraz University of Medical Sciences, je 80 dobrovolníků, kteří mají zánět dásní a jsou ve věku 20 až 65 let a splňují další kritéria pro zařazení, náhodně rozděleno do intervenčních nebo kontrolních skupin. Všichni pacienti projdou školicím panelem o ústní hygieně a obdrží balíček zubního kartáčku, zubní pasty, dentální nitě a ústní vody. Jsou požádáni, aby se vrátili po 2 týdnech na druhé vyšetření a bělení zubů. Zjišťují se demografické a obecné informace všech účastníků a primární výstupy (index plaku a krvácení na sondě) se měří na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech. Všechna vyšetření provádí jedna vyškolená osoba a pacienti, praktický lékař a statistický analyzátor jsou k zásahům slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zánět dásní
  • Kontrolovaný diabetes mellitus [FBS<130 mg/dl & glykosilovaný hemoglobin (A1C)<7%]
  • Přítomnost zánětu dásní
  • Mít alespoň 20 zubů
  • Žádná reakce přecitlivělosti v anamnéze
  • Věk od 20 do 65 let
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakce přecitlivělosti
  • Kouření
  • Systémová onemocnění (ledvin, jater nebo revmatologická onemocnění)
  • Mít hloubku kapsy větší než 5
  • Spotřeba antibiotik, kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících a během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin (0,2 %)
Chlorhexidin (0,2%) ústní voda, 10 ml na 2 minuty každou noc po dobu 2 týdnů a bělení zubů (jednou) po použití ústní vody.
Lék: Chlorhexidin (0,2 %)
Všichni pacienti v kontrolní skupině užívají 10 ml chlorhexidinu (0,2 %) po dobu 2 minut každou noc po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Postup: Bělení zubů
Bělení zubů pro obě skupiny jednou po použití ústních vod.
Ostatní jména:
  • Bělení
Experimentální: Punica granatum Pleniflora ústní voda
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) ústní voda, 10 ml na 2 minuty každý večer po dobu 2 týdnů a bělení zubů (jednou) po použití ústní vody.
Postup: Bělení zubů
Bělení zubů pro obě skupiny jednou po použití ústních vod.
Ostatní jména:
  • Bělení
Lék: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) ústní voda
Všichni pacienti v intervenční skupině používají 10 ml ústní vody "Golnaar" po dobu 2 minut každou noc po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech

0 Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který není viditelný pouhým okem. Ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy.
  2. Střední hromadění usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Index krvácení
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

přítomnost krvácení z dásně při sondování: 0= Bez krvácení

1= Krvácení se objeví do 10 sekund po jemném prozkoumání ústí gingivální štěrbiny
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.
Hloubka kapsy
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Je to hloubka zubního sulku, která byla zjištěna měřením hloubky sulkulárního zavedení sondy na šesti místech; mesiofaciální, midfaciální, distofaciální, meziolingvální, midlingvální a distolingvální všech zubů děleno počtem zubů. měrnou jednotkou je milimetr (mm).
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

0= nepřítomnost zánětu

  1. Mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury, ale ne ve všech okrajových nebo papilárních částech dásně
  2. Mírný zánět, jako jsou předchozí kritéria, ve všech částech gingivální marginální nebo papilární
  3. střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární
  4. těžký zánět: erytém, edém a/nebo marginální gingivální hypertrofie útvaru nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace
Na začátku, po 2 týdnech a po 4 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 2 týdny

K hodnocení spokojenosti pacientů a jejich tolerance používáme vizuální analogovou škálu (VAS).

Bylo použito toto „VAS“ v rozsahu od 1 (vůbec nespokojeno) do 5 (plně spokojeno):

  1. Vůbec nespokojený
  2. Nespokojen adekvátně
  3. Není dobré - není špatné (takže)
  4. Většinou spokojeni
  5. Plně spokojen
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT93747064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny záznamy byly shromážděny a archivovány a v případě potřeby mohou být znovu použity.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit