Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iransk traditionel mundskylning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) til behandling af tandkødsbetændelse hos diabetespatienter (Golnaar)

13. juli 2016 opdateret af: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering af virkningerne af en iransk traditionel mundskylning Punica Granatum Pleniflora (Golnaar) i behandling af tandkødsbetændelse hos patienter med diabetes mellitus

Dette er et tredobbelt-blindet randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​en iransk traditionel mundskylning (Punica granatum Pleniflora eller "Golnaar" mundskyllevæske) på behandling af diabetisk gingivitis og sammenligne den med klorhexidin (0,2%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt diabetespatienter, der henvender sig til Motahhari-klinikken ved Shiraz University of Medical Sciences, bliver 80 frivillige, som har tandkødsbetændelse og i alderen mellem 20 og 65 år og opfylder andre inklusionskriterier, tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper. Alle patienter vil gennemgå et træningspanel om mundhygiejne og modtage en pakke med en tandbørste, en tandpasta, en tandtråd og en mundskylning. De bliver bedt om at vende tilbage efter 2 uger til den anden evaluering og tage tandblegning. Den demografiske og generelle information fra alle deltagere tages, og de primære output (plakindeks og blødning på sonde) måles i begyndelsen, efter 2 uger og efter 4 uger. Alle undersøgelserne udføres af én uddannet person, og patienter, praktiserende læge og statistisk analysator er blinde over for indgrebene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Motahhari clinic of Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have tandkødsbetændelse
  • Kontrolleret diabetes mellitus [FBS<130mg/dl & glykosileret hæmoglobin (A1C)<7%]
  • Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse
  • At have mindst 20 tænder
  • Ingen historie med overfølsomhedsreaktion
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion
  • Rygning
  • Systemiske sygdomme (nyre-, lever- eller reumatologiske sygdomme)
  • At have en lommedybde på mere end 5
  • Indtagelse af antibiotika, kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 3 måneder og i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klorhexidin (0,2 %)
Klorhexidin (0,2%) mundskyl, 10 ml i 2 minutter hver nat i 2 uger og tandblegning (en gang) efter brug af mundskyl.
Medicin: Klorhexidin (0,2 %)
Alle patienter i kontrolgruppen bruger 10 ml klorhexidin (0,2%) i 2 minutter hver nat i 2 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Procedure: Tandblegning
Tandblegning for begge grupper én gang efter brug af mundskyllemidler.
Andre navne:
  • Blegning
Eksperimentel: Punica granatum Pleniflora mundskyl
Punica granatum Pleniflora (Golnaar) mundskyl, 10 ml i 2 minutter hver nat i 2 uger og tandblegning (en gang) efter brug af mundskyl.
Procedure: Tandblegning
Tandblegning for begge grupper én gang efter brug af mundskyllemidler.
Andre navne:
  • Blegning
Medicin: Punica granatum Pleniflora (Golnaar) mundskyl
Alle patienter i interventionsgruppen bruger 10 ml "Golnaar" mundskyl i 2 minutter hver nat i 2 uger.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger

0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, som ikke kan ses med det blotte øje. Men kun ved at bruge afslørende opløsning eller ved at bruge sonde.
  2. Moderat ophobning af aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
Blødningsindeks
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.

tilstedeværelse af blødning af tyggegummiet ved sondering: 0= Ingen blødning

1= Blødning opstår inden for 10 sekunder efter forsigtig sondering af tandkødsspaltens åbning
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.
Lommedybde
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
Det er dybden af ​​dental sulcus, som detekteres ved at måle dybden af ​​sulkulær indsættelse af sonden på seks steder; mesiofacial, midfacial, distofacial, mesiolingual, midlingual og disstolingual af alle tænder divideret med tændernes antal. måleenheden er millimeter (mm).
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.

0= Fravær af betændelse

  1. Mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af tandkødskanten eller papillær
  2. Mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af gingival marginal eller papillær
  3. moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær
  4. alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal tandkødshypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration
I starten, efter 2 uger og efter 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 2 uger

Vi bruger en Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere patienternes tilfredshed og deres tolerance.

Denne "VAS" varierede fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (fuldt tilfreds) blev brugt:

  1. Slet ikke tilfreds
  2. Ikke tilstrækkeligt tilfreds
  3. Ikke godt - ikke dårligt (så så)
  4. For det meste tilfreds
  5. Fuldt ud tilfreds
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mesbah Shams, MD, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine - Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Mahdi Fani, Dentist, Research Center for Traditional Medicine & History of Medicine-Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Massih Seddigh-Rahimabadi, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT93747064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle optegnelser er blevet indsamlet og arkiveret, og kan genbruges, hvis det er nødvendigt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger