Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu (LY2484595) u účastníků s vysokým cholesterolem (ACCENTUATE)

25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Přidání evacetrapibu k atorvastatinu ve srovnání s placebem, atorvastatinem s vysokou intenzitou a atorvastatinem s ezetimibem k hodnocení snížení LDL-C u pacientů s primární hyperlipidémií – studie ACCENTUATE

Účelem studie ACCENTUATE je vyhodnotit, zda je studovaný lék známý jako evacetrapib účinný při léčbě účastníků s vysokým cholesterolem a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a/nebo diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být léčen atorvastatinem 40 mg/den po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Mít LDL-C >70 mg/decilitr (dl) nebo non-HDL-C >100 mg/dl
  • Mít screening triglyceridů ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 milimolů/litr)
  • Jedinci s ASCVD a/nebo jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza buď přechodné ischemické cévní mozkové příhody nebo ischemické cévní mozkové příhody <30 dní
  • Akutní koronární syndrom (ACS) v anamnéze <30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období. Atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů. Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Lék: Atorvastatin
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období. Atorvastatin 80 mg perorálně s placebem pro zaslepení jednou denně po dobu 90 dnů. Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Atorvastatin
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Atorvastatin + Ezetimib
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období. Atorvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů. Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Ezetimib
Podává se ústně
Lék: Atorvastatin
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období. Atorvastatin 40 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů. Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Atorvastatin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. LDL-C byl měřen beta kvantifikací. Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu. Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin HDL-C od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Mediány LS a rozdíly mediánů byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Statistiky jsou z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu s logaritmickým měřením základní linie, interakcí léčby, návštěvy a léčby podle návštěvy zahrnutých v modelu. Závislou proměnnou je log procentuální změna od výchozí odpovědi. Opakovaná měření v rámci účastníka při více návštěvách jsou modelována pomocí složené kovarianční struktury symetrie.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentní změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců u apolipoproteinu AI (apoAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin apoAI od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu. LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin non-HDL-C od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Mediány LS a rozdíly mediánů byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Statistiky jsou z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu s logaritmickým měřením základní linie, interakcí léčby, návštěvy a léčby podle návštěvy zahrnutých v modelu. Závislou proměnnou je log procentuální změna od výchozí odpovědi. Opakovaná měření v rámci účastníka při více návštěvách jsou modelována pomocí složené kovarianční struktury symetrie.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin apoB od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu. LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentní změna kapacity odtoku cholesterolu od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna kapacity efluxu cholesterolu od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu. LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
Výchozí stav, 3 měsíce
Procentuální změna lipoproteinu(a) (Lp[a]) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin Lp(a) od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin. Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu. LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky. Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení