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Uno studio su Evacetrapib (LY2484595) nei partecipanti con colesterolo alto (ACCENTUATE)

25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'aggiunta di evacetrapib ad atorvastatina rispetto a placebo, atorvastatina ad alta intensità e atorvastatina con ezetimibe per valutare l'abbassamento del colesterolo LDL nei pazienti con iperlipidemia primaria - Lo studio ACCENTUATE

Lo scopo dello studio ACCENTUATE è valutare se il farmaco in studio noto come evacetrapib sia efficace nel trattamento dei partecipanti con colesterolo alto e malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
366

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Advanced Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Irvine Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Cardiac Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Research Assoc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
        • Georgia Heart Specialists
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest CRC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Heart Physicians Inc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Community Medical Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Research Institute
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Saratoga Clinical Research LLC
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, P.A.
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Boice Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Portland Preventive Cardiology, LLC
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-4536
        • Northwest Houston Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere trattato con atorvastatina 40 mg/die per almeno 30 giorni prima dello screening
  • Avere un colesterolo LDL >70 mg/decilitro (dL) o un colesterolo non HDL >100 mg/dL
  • Avere trigliceridi di screening ≤400 mg/dL (≤4,5 millimoli/litro)
  • Individui con ASCVD e/o individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) >9,5%
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di ictus ischemico transitorio o ictus ischemico <30 giorni
  • Storia di sindrome coronarica acuta (ACS) <30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atorvastatina + Evacetrapib
Atorvastatina 40 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo. Atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni. L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Evatrapib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2484595
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo. Atorvastatina 80 mg per via orale con placebo per accecamento una volta al giorno per 90 giorni. L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Atorvastatina + Ezetimibe
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo. Atorvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni. L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Ezetimibe
Somministrato per via orale
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo. Atorvastatina 40 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni. L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Atorvastatina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di LDL-C dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. LDL-C è stato misurato mediante quantificazione beta. Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello. Le medie dei minimi quadrati (medie LS) e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Linea di base, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di HDL-C dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le mediane LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Le statistiche provengono dall'analisi delle misure ripetute del modello misto con la misurazione della linea di base del registro, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita inclusa nel modello. La variazione percentuale del registro rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente. Le misure ripetute all'interno del partecipante in più visite sono modellate da una struttura di covarianza di simmetria composta.
Linea di base, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nell'apolipoproteina AI (apoAI)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di apoAI dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello. Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Linea di base, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di C-non-HDL dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le mediane LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Le statistiche provengono dall'analisi delle misure ripetute del modello misto con la misurazione della linea di base del registro, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita inclusa nel modello. La variazione percentuale del registro rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente. Le misure ripetute all'interno del partecipante in più visite sono modellate da una struttura di covarianza di simmetria composta.
Linea di base, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di apoB dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello. Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Linea di base, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella capacità di efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione della capacità di efflusso di colesterolo dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello. Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Linea di base, 3 mesi
Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Variazione dei livelli di Lp(a) dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali. Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello. Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard. Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Linea di base, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14502
  • I1V-MC-EIBH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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