Studie evacetrapibu (LY2484595) u účastníků s vysokým cholesterolem (ACCENTUATE)
25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Přidání evacetrapibu k atorvastatinu ve srovnání s placebem, atorvastatinem s vysokou intenzitou a atorvastatinem s ezetimibem k hodnocení snížení LDL-C u pacientů s primární hyperlipidémií – studie ACCENTUATE
Účelem studie ACCENTUATE je vyhodnotit, zda je studovaný lék známý jako evacetrapib účinný při léčbě účastníků s vysokým cholesterolem a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) a/nebo diabetem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Advanced Clinical Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Cardiac Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
- Georgia Heart Specialists
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- United Osteoporosis Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Partners in Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být léčen atorvastatinem 40 mg/den po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
- Mít LDL-C >70 mg/decilitr (dl) nebo non-HDL-C >100 mg/dl
- Mít screening triglyceridů ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 milimolů/litr)
- Jedinci s ASCVD a/nebo jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Mít hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 %
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Anamnéza buď přechodné ischemické cévní mozkové příhody nebo ischemické cévní mozkové příhody <30 dní
- Akutní koronární syndrom (ACS) v anamnéze <30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin + Evacetrapib
Atorvastatin 40 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období.
Atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů.
Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období.
Atorvastatin 80 mg perorálně s placebem pro zaslepení jednou denně po dobu 90 dnů.
Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin + Ezetimib
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období.
Atorvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů.
Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů během úvodního období.
Atorvastatin 40 mg s placebem k zaslepení perorálně jednou denně po dobu 90 dnů.
Pro účastníky, kteří splňují požadavky, je k dispozici otevřené rozšíření (atorvastatin 40 mg plus evacetrapib 130 mg).
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
LDL-C byl měřen beta kvantifikací.
Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu.
Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin HDL-C od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Mediány LS a rozdíly mediánů byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Statistiky jsou z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu s logaritmickým měřením základní linie, interakcí léčby, návštěvy a léčby podle návštěvy zahrnutých v modelu.
Závislou proměnnou je log procentuální změna od výchozí odpovědi.
Opakovaná měření v rámci účastníka při více návštěvách jsou modelována pomocí složené kovarianční struktury symetrie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procentní změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců u apolipoproteinu AI (apoAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin apoAI od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu.
LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin non-HDL-C od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Mediány LS a rozdíly mediánů byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Statistiky jsou z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu s logaritmickým měřením základní linie, interakcí léčby, návštěvy a léčby podle návštěvy zahrnutých v modelu.
Závislou proměnnou je log procentuální změna od výchozí odpovědi.
Opakovaná měření v rámci účastníka při více návštěvách jsou modelována pomocí složené kovarianční struktury symetrie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin apoB od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu.
LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procentní změna kapacity odtoku cholesterolu od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna kapacity efluxu cholesterolu od výchozí hodnoty do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu.
LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procentuální změna lipoproteinu(a) (Lp[a]) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změna hladin Lp(a) od výchozího stavu do 3měsíční návštěvy vyjádřená jako procento výchozích hladin.
Statistiky jsou z analýzy kovariance s logaritmickým měřením základní linie a léčba je zahrnuta v modelu.
LS průměry a mediánové rozdíly byly analyzovány v logaritmických jednotkách a převedeny na standardní jednotky.
Log Procentuální změna od výchozí odpovědi je závislá proměnná.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
- Evacetrapib
Další identifikační čísla studie
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .