Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie u hospitalizovaných pacientů

5. září 2018 aktualizováno: Mary Korytkowski, University of Pittsburgh

Prospektivní vyšetřování příčin, symptomů a výsledků u pacientů s diabetem, kteří během hospitalizace zažili hypoglykémii

Pacienti s cukrovkou, u kterých se v nemocnici objeví nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), jsou ohroženi ztrátou schopnosti rozvinout příznaky, které je varují, že mají nízkou hladinu cukru v krvi. Neexistují téměř žádné dostupné informace, které by zkoumaly, jak neschopnost cítit příznaky nízké hladiny cukru v krvi přispívá k riziku, že se to stane, když jsou lidé s diabetem hospitalizováni. Účelem této studie je vyvinout model skóre příznaků, který pomůže identifikovat pacienty s rizikem nízké hladiny cukru v krvi v nemocnici a prozkoumat, co se stane s pacienty, kteří mají v nemocnici nízkou hladinu cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti, u kterých se rozvine rekurentní hypoglykémie, jsou predisponováni k rozvoji autonomního selhání spojeného s hypoglykémií (HAAF, zhoršené povědomí). Neexistují téměř žádné informace, které by zkoumaly příspěvek HAAF jako rizikového faktoru pro hypoglykémii u hospitalizovaných pacientů. Naším hlavním cílem je vyvinout validovaný model skóre příznaků hypoglykemie u hospitalizovaných pacientů, který bude zkoumat HAAF a jeho korelaci s kognitivní dysfunkcí, mírou rehospitalizací, nemocností a mortalitou hospitalizovaných pacientů.

Půjde o prospektivní nezaslepenou studii provedenou v centru terciární péče, která bude zahrnovat pacienty s diabetem 1. a 2. typu, kteří nejsou kriticky léčeni inzulínem. Budeme identifikovat pacienty, kteří prodělali středně těžkou hypoglykémii (40-70 mg/dl) nebo těžkou hypoglykémii (< 40 mg/dl) během předchozích 24 hodin pomocí denně generovaných počítačových zpráv. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku skóre příznaků hypoglykémie a kognitivního testování do 24–36 hodin po akci. Účastníci budou kontaktováni 6 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci, aby získali informace týkající se opakujících se epizod hypoglykémie, potřeby opětovné hospitalizace a výskytu jakýchkoli nových komplikací souvisejících s diabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nekriticky nemocní hospitalizovaní pacienti s diagnózou diabetu v době přijetí podle zavedených kritérií ADA nebo předchozí diagnózy lékařem, u kterých došlo k dokumentované epizodě hypoglykémie, definované jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl.

.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Nekriticky nemocní hospitalizovaní chirurgickí a lékařští pacienti
  • Předpokládaná délka pobytu (LOS) >3 dny
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Mentálně zdatní jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přijati pro hypoglykémii nebo diabetickou ketoacidózu
  • Předpokládaný LOS <3 dny
  • Mentálně nekompetentní jedinci jsou definováni jako jakýkoli pacient se známkami demence nebo deliria zaznamenanými v anamnéze nebo v záznamech o pokroku
  • Pacienti, kteří dostávají celkovou parenterální výživu
  • Léčba vysokými dávkami narkotik
  • Pacienti, kteří by nebyli schopni sledovat ve 3 až 6 a 9-12 měsících telefonicky
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence autonomního selhání spojeného s hypoglykémií v hospitalizačním zařízení, jak bylo hodnoceno skóre příznaků hypoglykémie
Časové okno: Během 24-36 hodin po hypoglykemické události.
Dotazníky skóre příznaků hypoglykémie budou účastníkům zaslány v popsaném časovém rámci. Tyto dotazníky obsahují seznam potenciálních autonomních a neuroglykopenických příznaků, které se mohou objevit v reakci na hypoglykémii.
Během 24-36 hodin po hypoglykemické události.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivních funkcí po hypoglykemické události
Časové okno: Do 24 až 36 hodin po hypoglykémii.
Testování kognitivních funkcí bude provedeno pomocí St Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS)
Do 24 až 36 hodin po hypoglykémii.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po hypoglykemické příhodě.
Časové okno: Do jednoho roku po hypoglykémii
Budou shromažďovány informace týkající se pádů, infarktu myokardu, arytmie, záchvatů nebo jiných nežádoucích příhod, které nastanou po hypoglykémii.
Do jednoho roku po hypoglykémii
Měření kognitivní funkce
Časové okno: Do 24 až 36 hodin od indexové hypoglykemické události
STROOP test interference barevných slov
Do 24 až 36 hodin od indexové hypoglykemické události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14030372 (Jiný identifikátor: PRO14030372)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení