Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypoglykämie bei stationären Patienten

5. September 2018 aktualisiert von: Mary Korytkowski, University of Pittsburgh

Eine prospektive Untersuchung der Ursachen, Symptome und Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts eine Hypoglykämie auftritt

Patienten mit Diabetes, die im Krankenhaus einen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) entwickeln, laufen Gefahr, die Fähigkeit zu verlieren, Symptome zu entwickeln, die sie warnen, dass sie einen niedrigen Blutzucker haben. Es gibt fast keine verfügbaren Informationen darüber, wie die Unfähigkeit, Symptome eines niedrigen Blutzuckers zu spüren, zu dem Risiko beiträgt, dass dies auftritt, wenn Menschen mit Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Symptom-Score-Modells, das dabei helfen wird, Patienten mit niedrigem Blutzucker im Krankenhaus zu identifizieren und zu untersuchen, was mit Patienten passiert, die im Krankenhaus einen niedrigen Blutzucker haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine rezidivierende Hypoglykämie entwickeln, sind prädisponiert für die Entwicklung einer Hypoglykämie-assoziierten autonomen Störung (HAAF, beeinträchtigtes Bewusstsein). Es gibt fast keine Informationen, die den Beitrag von HAAF als Risikofaktor für Hypoglykämie bei Krankenhauspatienten untersuchen. Unser zentrales Ziel ist es, ein validiertes hypoglykämisches Symptom-Score-Modell für stationäre Patienten zu entwickeln, um HAAF und seine Korrelation mit kognitiver Dysfunktion, Rehospitalisierungsraten, stationärer Morbidität und Mortalität zu untersuchen.

Dies wird eine prospektive, nicht verblindete Studie sein, die in einem tertiären Versorgungszentrum durchgeführt wird, an der nicht kritisch mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes teilnehmen werden. Wir identifizieren Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden eine mittelschwere Hypoglykämie (40-70 mg/dl) oder eine schwere Hypoglykämie (< 40 mg/dl) erlitten haben, durch täglich generierte computergestützte Berichte. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Veranstaltung einen Hypoglykämie-Symptom-Score-Fragebogen und kognitive Tests auszufüllen. Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt kontaktiert, um Informationen über wiederkehrende Hypoglykämie-Episoden, die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung und das Auftreten neuer Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center PUH SSY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht kritisch kranke Krankenhauspatienten mit einer Diagnose von Diabetes zum Zeitpunkt der Aufnahme unter Verwendung etablierter ADA-Kriterien oder einer früheren ärztlichen Diagnose, die eine dokumentierte Hypoglykämie-Episode aufweisen, definiert als Blutzucker < 70 mg/dl.

.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes
  • Nicht kritisch kranke chirurgische und medizinische Krankenhauspatienten
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer (LOS) >3 Tage
  • Voraussichtliche Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Geistig kompetente Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Hypoglykämie oder diabetischer Ketoazidose aufgenommen werden
  • Voraussichtliche LOS <3 Tage
  • Geistig inkompetente Personen sind definiert als alle Patienten mit Anzeichen von Demenz oder Delirium, die in ihrer Krankengeschichte oder ihrem Verlaufsbericht verzeichnet sind
  • Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten
  • Behandlung mit hochdosierten Betäubungsmitteln
  • Patienten, die nach 3 bis 6 und 9-12 Monaten nicht per Telefonanruf nachverfolgt werden können
  • Patienten mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hypoglykämie-assoziiertem autonomem Versagen im stationären Umfeld, bewertet anhand von Hypoglykämie-Symptom-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 24-36 Stunden nach einem Hypoglykämie-Ereignis.
Hypoglykämie-Symptom-Score-Fragebögen werden den Teilnehmern im beschriebenen Zeitrahmen verabreicht. Diese Fragebögen enthalten eine Liste potenzieller autonomer und neuroglykopenischer Symptome, die als Reaktion auf eine Hypoglykämie auftreten können.
Innerhalb von 24-36 Stunden nach einem Hypoglykämie-Ereignis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maße der kognitiven Funktion nach einem hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach einem Hypoglykämieereignis.
Kognitive Funktionstests werden mit der St. Louis University Mental Status Exam Survey (SLUMS) durchgeführt.
Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach einem Hypoglykämieereignis.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach einem hypoglykämischen Ereignis.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Hypoglykämieereignis
Informationen über Stürze, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Krampfanfälle oder andere unerwünschte Ereignisse, die nach dem Hypoglykämie-Ereignis auftreten, werden gesammelt.
Bis zu einem Jahr nach dem Hypoglykämieereignis
Maß der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem hypoglykämischen Indexereignis
STROOP-Farbwortinterferenztest
Innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach dem hypoglykämischen Indexereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary T Korytkowski, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14030372 (Andere Kennung: PRO14030372)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten