Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická aktivace s dietou bohatou na bílkoviny (AVS)

22. ledna 2024 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Metabolická aktivace s dietou bohatou na bílkoviny – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Dříve výzkumníci prokázali v nekontrolované studii principu (NCT 01680926), že náhrada jídla bohatého na bílkoviny (PRMR) byla úspěšná při snižování denní potřeby inzulínu, HbA1c a hmotnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří injekčně užívali >100 IE. inzulín/den. Cílem této studie bylo v randomizované kontrolované studii zjistit, zda je PRMR účinná také u pacientů s T2DM léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem.

Druhou částí studie je otevřený registr pro osoby s diabetem 2. typu, které budou provádět zásah do životního stylu s přísným dietním režimem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) byli randomizováni do dvou skupin. Během 1. týdne intervenční skupina s přísným dietním režimem nahradila 3 hlavní jídla po 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Německo) (=1100 kcal/den). Ve 2.-4. týdnu byla nahrazena 2 jídla a povolen oběd bohatý na bílkoviny. V 5.-12. týdnu byla nahrazena pouze večeře. Kontrolní skupina se střídmým dietním režimem nahradila snídani a večeři na 4 týdny a poté pouze večeři během dalších 8 týdnů. Klinické parametry byly stanoveny ve studijním centru na počátku studie, po 4, 8 a 12 týdnech. Primárním cílem bylo snížení HbA1c, sekundárním cílem snížení hmotnosti a antidiabetická medikace.

V druhé části studie jsou pacienti s diabetem 2. typu zařazeni do otevřené reistry a provádějí intervenci životního stylu s přísným dietním režimem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c > 7,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce
  • závažné onemocnění s pobytem v nemocnici během posledních 3 měsíců
  • chronická onemocnění
  • chemoterapie nebo kortizonová léčba
  • úbytek hmotnosti o více než 2 kg za týden během posledního měsíce
  • odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo plánované
  • léky ovlivňující hmotnost
  • těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce
  • vysoká fyzická aktivita delší než 1 hodinu denně
  • nekompatibilita se součástmi PRMR
  • účast na jiné studii během posledních 6 měsíců

Pro otevřený registr je jediným kritériem zařazení diabetes 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: umírněný dietní režim

Týden 1-4: nahrazení snídaně a večeře 1g PRMR /kg normální hmotnosti (=výška v cm-100), povolen oběd bohatý na bílkoviny Týden 5-12: nahrazení večeře

Pro tuto větev je plánována místní podskupina (n=55) a celostátní podskupina (n=100).
Doplněk stravy: umírněný dietní režim
Ostatní jména:
  • náhrada jídla bohatého na bílkoviny (PRMR), tj. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Německo)
Experimentální: přísný dietní režim

1. týden: náhrada 3 hlavních jídel 1g PRMR / kg normální hmotnosti (=výška v cm - 100) 2.-4. týden: náhrada snídaně a večeře, povolen oběd bohatý na bílkoviny 5.-12. týden: náhrada večeře

Pro tuto větev je plánována místní podskupina (n=55) a celostátní podskupina (n=100).
Doplněk stravy: přísný dietní režim
Ostatní jména:
  • náhrada jídla bohatého na bílkoviny (PRMR), tj. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
změna hemoglobinu A1c
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 1 rok
změna hemoglobinu A1c
1 rok
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna tělesné hmotnosti
12 týdnů a 1 rok
krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna systolického a diastolického krevního tlaku
12 týdnů a 1 rok
cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna celkového cholesterolu změna HDL cholesterolu změna LDL cholesterolu
12 týdnů a 1 rok
glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna glykémie nalačno
12 týdnů a 1 rok
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna dotazníku kvality života SF-36 změna ADS-L (německá verze obecné škály deprese)
12 týdnů a 1 rok
výživa
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna FEV (dotazník pro stravovací návyky)
12 týdnů a 1 rok
fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna v dotazníku fyzické aktivity
12 týdnů a 1 rok
antidiabetické léky
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
  • absolutní množství antidiabetické medikace
  • zvýšení nebo snížení
12 týdnů a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Almased Wellness GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení