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Stoffwechselaktivierung mit proteinreicher Formula-Diät (AVS)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Stoffwechselaktivierung mit proteinreicher Formula-Diät – eine randomisierte kontrollierte Studie

Zuvor zeigten die Forscher in einer unkontrollierten Proof-of-Principle-Studie (NCT 01680926), dass ein proteinreicher Mahlzeitenersatz (PRMR) bei der Reduzierung des täglichen Insulinbedarfs, des HbA1c und des Gewichts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mehr als 100 IE injizierten, erfolgreich war Insulin/Tag. Ziel der vorliegenden Studie war es, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, ob PRMR auch bei T2DM-Patienten wirksam ist, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden.

Ein zweiter Teil der Studie ist ein offenes Register für Personen mit Typ-2-Diabetes, die die Lebensstilintervention mit strenger Diät durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der 1. Woche ersetzte die Interventionsgruppe mit strenger Diät 3 Hauptmahlzeiten durch jeweils 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Deutschland) (=1100 kcal/Tag). In der 2.-4. Woche wurden 2 Mahlzeiten ersetzt und ein proteinreiches Mittagessen erlaubt. In der 5.-12. Woche wurde nur das Abendessen ersetzt. Die Kontrollgruppe mit moderater Diät ersetzte 4 Wochen lang Frühstück und Abendessen und in den nächsten 8 Wochen nur das Abendessen. Klinische Parameter wurden im Studienzentrum zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen, bestimmt. Primärer Endpunkt war die Senkung des HbA1c, sekundäre Endpunkte die Senkung des Gewichts und der antidiabetischen Medikation.

Im zweiten Teil der Studie werden Typ-2-Diabetes-Patienten in eine offene Studie aufgenommen und führen die Lebensstilintervention mit dem strengen Diätregime durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • HbA1c > 7,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektionen
  • Schwer erkrankt mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • chronische Krankheit
  • Chemotherapie oder Kortisonbehandlung
  • Gewichtsverlust von mehr als 2 kg pro Woche im letzten Monat
  • Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten oder geplant
  • gewichtsbeeinflussende Medikamente
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Empfängnisverhütung
  • hohe körperliche Aktivität von mehr als 1 Stunde pro Tag
  • Inkompatibilität mit Komponenten des PRMR
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 6 Monaten

Für das offene Register ist Typ-2-Diabetes das einzige Einschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: moderate Diät

Woche 1-4: Ersatz von Frühstück und Abendessen durch 1g PRMR/kg Normalgewicht (=Körpergröße in cm-100), ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt. Woche 5-12: Ersatz von Abendessen

Für diesen Arm ist eine lokale Untergruppe (n=55) und eine landesweite Untergruppe (n=100) geplant.
Nahrungsergänzungsmittel: moderate Diät
Andere Namen:
  • proteinreicher Mahlzeitenersatz (PRMR), z. B. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Deutschland)
Experimental: strenge Diät

Woche 1: Ersatz von 3 Hauptmahlzeiten durch 1g PRMR/kg Normalgewicht (=Körpergröße in cm - 100) Woche 2-4: Ersatz von Frühstück und Abendessen, ein proteinreiches Mittagessen war erlaubt Woche 5-12: Ersatz des Abendessens

Für diesen Arm ist eine lokale Untergruppe (n=55) und eine landesweite Untergruppe (n=100) geplant.
Nahrungsergänzungsmittel: strenge Diät
Andere Namen:
  • proteinreicher Mahlzeitenersatz (PRMR), z. B. Almased-Vitalkost (Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Hämoglobins A1c
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen und 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
12 Wochen und 1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Gesamtcholesterins, Veränderung des HDL-Cholesterins, Veränderung des LDL-Cholesterins
12 Wochen und 1 Jahr
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Nüchternblutzuckers
12 Wochen und 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität Veränderung des ADS-L (deutsche Version der allgemeinen Depressionsskala)
12 Wochen und 1 Jahr
Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des FEV (Fragebogen zum Essverhalten)
12 Wochen und 1 Jahr
physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität
12 Wochen und 1 Jahr
Antidiabetika
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
  • absolute Menge an Antidiabetika
  • Erhöhung oder Reduzierung
12 Wochen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West German Center of Diabetes and Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Almased Wellness GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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