Metabolická aktivace s dietou bohatou na bílkoviny (AVS)
Metabolická aktivace s dietou bohatou na bílkoviny – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Dříve výzkumníci prokázali v nekontrolované studii principu (NCT 01680926), že náhrada jídla bohatého na bílkoviny (PRMR) byla úspěšná při snižování denní potřeby inzulínu, HbA1c a hmotnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří injekčně užívali >100 IE. inzulín/den. Cílem této studie bylo v randomizované kontrolované studii zjistit, zda je PRMR účinná také u pacientů s T2DM léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem.
Druhou částí studie je otevřený registr pro osoby s diabetem 2. typu, které budou provádět zásah do životního stylu s přísným dietním režimem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) byli randomizováni do dvou skupin. Během 1. týdne intervenční skupina s přísným dietním režimem nahradila 3 hlavní jídla po 50 g PRMR (Almased-Vitalkost, Almased Wellness GmbH, Bienenbüttel, Německo) (=1100 kcal/den). Ve 2.-4. týdnu byla nahrazena 2 jídla a povolen oběd bohatý na bílkoviny. V 5.-12. týdnu byla nahrazena pouze večeře. Kontrolní skupina se střídmým dietním režimem nahradila snídani a večeři na 4 týdny a poté pouze večeři během dalších 8 týdnů. Klinické parametry byly stanoveny ve studijním centru na počátku studie, po 4, 8 a 12 týdnech. Primárním cílem bylo snížení HbA1c, sekundárním cílem snížení hmotnosti a antidiabetická medikace.
V druhé části studie jsou pacienti s diabetem 2. typu zařazeni do otevřené reistry a provádějí intervenci životního stylu s přísným dietním režimem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c > 7,5 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce
- závažné onemocnění s pobytem v nemocnici během posledních 3 měsíců
- chronická onemocnění
- chemoterapie nebo kortizonová léčba
- úbytek hmotnosti o více než 2 kg za týden během posledního měsíce
- odvykání kouření během posledních 3 měsíců nebo plánované
- léky ovlivňující hmotnost
- těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce
- vysoká fyzická aktivita delší než 1 hodinu denně
- nekompatibilita se součástmi PRMR
- účast na jiné studii během posledních 6 měsíců
Pro otevřený registr je jediným kritériem zařazení diabetes 2. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: umírněný dietní režim
Týden 1-4: nahrazení snídaně a večeře 1g PRMR /kg normální hmotnosti (=výška v cm-100), povolen oběd bohatý na bílkoviny Týden 5-12: nahrazení večeře Pro tuto větev je plánována místní podskupina (n=55) a celostátní podskupina (n=100). |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: přísný dietní režim
1. týden: náhrada 3 hlavních jídel 1g PRMR / kg normální hmotnosti (=výška v cm - 100) 2.-4. týden: náhrada snídaně a večeře, povolen oběd bohatý na bílkoviny 5.-12. týden: náhrada večeře Pro tuto větev je plánována místní podskupina (n=55) a celostátní podskupina (n=100). |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hemoglobinu A1c
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
změna hemoglobinu A1c
|
1 rok
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna celkového cholesterolu změna HDL cholesterolu změna LDL cholesterolu
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna glykémie nalačno
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna dotazníku kvality života SF-36 změna ADS-L (německá verze obecné škály deprese)
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
výživa
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna FEV (dotazník pro stravovací návyky)
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna v dotazníku fyzické aktivity
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
antidiabetické léky
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
|
12 týdnů a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .