Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálně podávané tablety JNJ-42756493 versus kapsle JNJ-42756493 u zdravých účastníků

2. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálně podaného JNJ-42756493 po požití tablety versus kapsle u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost JNJ-42756493 orální dávky kapsle (referenční) versus tableta (test) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), 2cestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné studijní skupiny do léčebné skupiny), jedno- studie dávek u zdravých účastníků. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (den -21 až den -2), fáze léčby (skládá se ze 2 léčebných období s jednou dávkou, buď kapsle JNJ-42756493 nebo tableta JNJ-42756493) a fáze následného sledování (12 -14 dní po poslední dávce). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě léčby, 1 v každém období. Každý léčebný režim bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 15 dnů. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před podáním dávky a po dávce studijní léčby. Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost dvou lékových forem JNJ-42756493 (test a reference). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří obdrželi důkladné vysvětlení volitelné farmakogenomické výzkumné složky studie a byla jim nabídnuta příležitost zúčastnit se podepsáním samostatného dokumentu o farmakogenomickém informovaném souhlasu
  • Účastnice musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let nebo chirurgicky sterilní a musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například vasektomii, dvojitou bariéru, partner používající účinnou antikoncepci) a že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studie. lék
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [m^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Účastníci musí být nekuřáci po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, metabolické onemocnění kostí, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci s anamnézou nebo současnými známkami oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly, aktivní makulární degenerace související s vlhkým věkem, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Účastníci s pozitivním testem na návykové látky, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny nebo barbituráty při screeningu a 1. den prvního léčebného období
  • Účastníci s klinicky významnými abnormálními hodnotami hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné. Opětovné testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení, bude povoleno jednou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-42756493 tableta 10 miligramů [mg] v jedné perorální dávce) spolu s JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, 2 hodiny po podání tablety JNJ-42756493 v den 1 v Léčebné období 1. Účastníci dostanou léčbu B (JNJ-42756493 kapsle 10 mg jako jednorázovou perorální dávku) v den 1 léčebného období 2.
Lék: JNJ-42756493 Tablet
Účastníci obdrží 10 mg tablety JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Lék: JNJ-42756493 kapsle
Účastníci obdrží 10 mg kapsle JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Lék: JNJ-61818549
Účastníci budou JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, po 2 hodinách podávání tablety/kapsle JNJ-42756493 v 1. den léčebného období 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B (JNJ-42756493 kapsle 10 mg jako jednotlivou perorální dávku) spolu se 100 mikrogramy (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, 2 hodiny po podání kapsle JNJ-42756493 v den 1 v léčebném období 1. Účastníci obdrží léčba A (JNJ-42756493 tableta jako jedna perorální dávka) v den 1 léčebného období 2.
Lék: JNJ-42756493 Tablet
Účastníci obdrží 10 mg tablety JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Lék: JNJ-42756493 kapsle
Účastníci obdrží 10 mg kapsle JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Lék: JNJ-61818549
Účastníci budou JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, po 2 hodinách podávání tablety/kapsle JNJ-42756493 v 1. den léčebného období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F[abs]) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
F (abs) je procento orálně podané dávky, které je systémově dostupné. Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro ref/D pro test )*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka orálně podávaného léku.
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Relativní biologická dostupnost (F[rel]) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
F (rel) je procento orálně podané dávky, která je systémově dostupná. Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro test/D pro ref )*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka orálně podávaného léku.
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ4-2756493.
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda)
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení