Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af oralt administreret JNJ-42756493-tablet versus JNJ-42756493-kapsel hos raske deltagere

2. december 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, to-vejs crossover farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af oralt administreret JNJ-42756493 efter indtagelse af tablet versus kapsel hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 oral dosis af kapsel (reference) versus tablet (test) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra én undersøgelsesgruppeskifte til behandlingsgruppe), enkelt- dosisundersøgelse hos raske deltagere. Studiet vil bestå af 3 faser: Screeningsfase (Dag -21 til Dag -2), Behandlingsfase (består af 2 enkeltdosisbehandlingsperioder, enten JNJ-42756493 kapsel eller JNJ-42756493 tablet) og opfølgningsfase (12 -14 dage efter sidste dosis). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingssekvenser for at sikre, at de modtager begge behandlinger, 1 i hver periode. Hvert behandlingsregime vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 15 dage. Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling. Relativ biotilgængelighed af to doseringsformer af JNJ-42756493 (test og reference) vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget en grundig forklaring af undersøgelsens valgfrie farmakogenomiske forskningskomponent og blev tilbudt en mulighed for at deltage ved at underskrive det separate farmakogenomiske informerede samtykkedokument
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år eller kirurgisk sterile og skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsen medicin
  • Deltageren skal have body mass index (BMI) (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [m^2]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 6 måneder, før de går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, metabolisk knoglesygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeabrasion eller sårdannelse
  • Deltagere med brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Deltagere med positiv test for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater ved screening og på dag 1 i den første behandlingsperiode
  • Deltagere med klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator. Gentestning af unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, vil være tilladt én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 tablet 10 milligram [mg] som enkelt oral dosis) sammen med JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, 2 timer efter administration af JNJ-42756493 tablet på dag 1 i Behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dosis) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: JNJ-42756493 Tablet
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-42756493 Kapsel
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-61818549
Deltagerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, efter 2 timers administration af JNJ-42756493 tablet/kapsel på dag 1, behandlingsperiode 1.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dosis) sammen med 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, 2 timer efter administration af JNJ-42756493 kapsel på dag 1 i behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Medicin: JNJ-42756493 Tablet
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-42756493 Kapsel
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-61818549
Deltagerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, efter 2 timers administration af JNJ-42756493 tablet/kapsel på dag 1, behandlingsperiode 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F[abs]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
F (abs) er procentdelen af ​​den oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig. Det beregnes som (AUC [0-uendeligt] for test)/(AUC [0-uendeligt] for reference [ref])*(D for ref/D for test )*100, hvor referencebehandlingen er en intravenøs administration, AUC (0-uendelig) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af oralt administreret lægemiddel.
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Relativ biotilgængelighed (F[rel]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
F (rel) er procentdelen af ​​den oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig. Det beregnes som (AUC [0-uendeligt] for test)/(AUC [0-uendeligt] for reference [ref])*(D for test/D for ref )*100, hvor referencebehandlingen er en intravenøs administration, AUC (0-uendelig) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af oralt administreret lægemiddel.
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Tid til at nå den maksimale plasma JNJ4-2756493 koncentration.
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda)
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger