Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálně podávané tablety JNJ-42756493 versus kapsle JNJ-42756493 u zdravých účastníků
2. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálně podaného JNJ-42756493 po požití tablety versus kapsle u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost JNJ-42756493 orální dávky kapsle (referenční) versus tableta (test) u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), 2cestný crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné studijní skupiny do léčebné skupiny), jedno- studie dávek u zdravých účastníků.
Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (den -21 až den -2), fáze léčby (skládá se ze 2 léčebných období s jednou dávkou, buď kapsle JNJ-42756493 nebo tableta JNJ-42756493) a fáze následného sledování (12 -14 dní po poslední dávce).
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě léčby, 1 v každém období.
Každý léčebný režim bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 15 dnů.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před podáním dávky a po dávce studijní léčby.
Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost dvou lékových forem JNJ-42756493 (test a reference).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří obdrželi důkladné vysvětlení volitelné farmakogenomické výzkumné složky studie a byla jim nabídnuta příležitost zúčastnit se podepsáním samostatného dokumentu o farmakogenomickém informovaném souhlasu
- Účastnice musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let nebo chirurgicky sterilní a musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například vasektomii, dvojitou bariéru, partner používající účinnou antikoncepci) a že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studie. lék
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [m^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
- Účastníci musí být nekuřáci po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo současným klinicky významným zdravotním onemocněním včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, metabolické onemocnění kostí, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Účastníci s anamnézou nebo současnými známkami oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly, aktivní makulární degenerace související s vlhkým věkem, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
- Účastníci, kteří užívají jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
- Účastníci s pozitivním testem na návykové látky, jako jsou kanabinoidy, alkohol, opiáty, kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny nebo barbituráty při screeningu a 1. den prvního léčebného období
- Účastníci s klinicky významnými abnormálními hodnotami hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné. Opětovné testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení, bude povoleno jednou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-42756493 tableta 10 miligramů [mg] v jedné perorální dávce) spolu s JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, 2 hodiny po podání tablety JNJ-42756493 v den 1 v Léčebné období 1. Účastníci dostanou léčbu B (JNJ-42756493 kapsle 10 mg jako jednorázovou perorální dávku) v den 1 léčebného období 2.
|
Účastníci obdrží 10 mg tablety JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Účastníci obdrží 10 mg kapsle JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Účastníci budou JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, po 2 hodinách podávání tablety/kapsle JNJ-42756493 v 1. den léčebného období 1.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření BA
Účastníci dostanou léčbu B (JNJ-42756493 kapsle 10 mg jako jednotlivou perorální dávku) spolu se 100 mikrogramy (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, 2 hodiny po podání kapsle JNJ-42756493 v den 1 v léčebném období 1. Účastníci obdrží léčba A (JNJ-42756493 tableta jako jedna perorální dávka) v den 1 léčebného období 2.
|
Účastníci obdrží 10 mg tablety JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Účastníci obdrží 10 mg kapsle JNJ-42756493 jako jednu perorální dávku v den 1 každého léčebného období.
Účastníci budou JNJ-61818549, 100 mikrogramů (mcg) intravenózní infuzí po dobu 5 minut, po 2 hodinách podávání tablety/kapsle JNJ-42756493 v 1. den léčebného období 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost (F[abs]) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
F (abs) je procento orálně podané dávky, které je systémově dostupné.
Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro ref/D pro test )*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka orálně podávaného léku.
|
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
|
Relativní biologická dostupnost (F[rel]) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
F (rel) je procento orálně podané dávky, která je systémově dostupná.
Vypočítá se jako (AUC [0-nekonečno] pro test)/(AUC [0-nekonečno] pro referenci [ref])*(D pro test/D pro ref )*100, kde referenční léčbou je intravenózní podání, AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času a D je dávka orálně podávaného léku.
|
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42756493
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ4-2756493.
|
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
|
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda)
Časové okno: Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
|
Před dávkou; 15,30,60,120,130,140,150 a 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 hodin (hod) po dávce 1. den v léčebném období 1; před dávkou;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po dávce v den 1 v léčebném období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR105269
- 42756493EDI1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .