Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace vs laserová ablace nekompetentní větší safény

11. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvenční ablace versus laserová ablace nekompetentní větší safény: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii porovnávající dvě současné metody léčby chronické žilní insuficience ve snaze vyhodnotit komplikace a výsledky pro každou metodu a nakonec zjistit, zda je jedna lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že chronická žilní insuficience (CVI) postihuje 25 milionů Američanů. Tento stav vede k křečovým žilám, bolestem, únavě, otokům, ulceracím a krvácení v dolních končetinách. Nejčastější příčinou je refluxující nebo nekompetentní Greater Saphenous Vein (GSV). Tento stav vede ke shromažďování odkysličené krve v dolních končetinách spíše než k úspěšnému transportu krve zpět do srdce a plic. Historickou léčbou bylo chirurgické odstranění nebo „odstranění“ GSV tak, aby krev byla přesměrována zdravějšími hlubokými žilami. V posledním desetiletí se objevila méně invazivní možnost léčby, endovenózní termální ablace, která prakticky nahradila stripování. To zahrnuje posouvání katétru pod ultrazvukovým vedením skrz GSV a následné zavádění laserového vlákna nebo radiofrekvenční sondy katétrem. Tato zařízení pak produkují energii ke zničení žíly, když jsou katétry pomalu vytahovány zpět. Zatímco radiofrekvenční ablace i laserová ablace jsou akceptovanou léčbou, u žádné technologie nebylo definitivně prokázáno, že má méně komplikací nebo lepší výsledky. Částečně je to proto, že jen velmi málo praktik má schopnost provést přímé srovnání mezi těmito dvěma technologiemi a musí si vybrat jednu nebo druhou sekundární vzhledem k finančním omezením. Cílem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii porovnávající tyto dvě modality tak, aby bylo možné získat definitivnější informace pro hodnocení komplikací a výsledku a následně učinit doporučení, zda je technologie lepší, pokud je některá z nich lepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou chronickou žilní insuficiencí.
  • Pacienti, u kterých je klinicky indikována endovenózní termální ablace.
  • Absolvovali alespoň 6 týdnů konzervativní léčby kompresními punčochami (pokud nemají bércové vředy, recidivující flebitidy nebo krvácivé varixy).
  • Máte žilní onemocnění, které splňuje klinickou třídu 2 až 6 CEAP.
  • Mít symptomy sekundární k insuficienci větší safény definované jako zpětný tok v saféne > 0,5 sekundy po stlačení lýtka nebo ve stoje.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili jste v minulosti operaci, EVTA nebo flebektomii na této končetině (kromě injekcí do pavoučí žíly nebo jiných kosmetických povrchových procedur).
  • Mít v anamnéze DVT.
  • Máte v anamnéze poruchu hyperkoagulace.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Jsou nechodící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace

Zařízení: Radiofrekvenční katetr ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní velké safény.
Postup: Ablace nekompetentní větší safény
U každého pacienta bude větší safénová žíla (GSV) zpřístupněna těsně pod kolenem. Po liberálním použití anestezie pacient podstoupí ablaci GSV. Polovině pacientů bude tento výkon proveden pomocí přístroje Laserové ablace a polovina bude ošetřena přístrojem Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.
Přístroj: Radiofrekvenční katetr ClosureFAST
Aktivní komparátor: Laserová ablace

Zařízení: EVLT 980nm diodový laserový systém (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní velké safény.
Postup: Ablace nekompetentní větší safény
U každého pacienta bude větší safénová žíla (GSV) zpřístupněna těsně pod kolenem. Po liberálním použití anestezie pacient podstoupí ablaci GSV. Polovině pacientů bude tento výkon proveden pomocí přístroje Laserové ablace a polovina bude ošetřena přístrojem Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.
Přístroj: EVLT 980nm diodový laserový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků bez opakovaných klinických příznaků nekompetentní větší safény po léčbě.
Časové okno: Roční sledování, až 75 měsíců
Roční sledování, až 75 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutních komplikací
Časové okno: až 6 týdnů po zákroku
Počet akutních komplikací jeden a 6 týdnů po intervenci
až 6 týdnů po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti po zákroku
Časové okno: Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), s rozsahem 1-10, přičemž 10 je největší bolest.
Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Výskyt objektivních modřin po zákroku
Časové okno: Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Měřeno pomocí stupnice modřin, s rozsahem 1-10, přičemž 10 je nejvíce modřin.
Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM11792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení