Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace vs laserová ablace nekompetentní větší safény

11. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Radiofrekvenční ablace versus laserová ablace nekompetentní větší safény: Prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii porovnávající dvě současné metody léčby chronické žilní insuficience ve snaze vyhodnotit komplikace a výsledky pro každou metodu a nakonec zjistit, zda je jedna lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že chronická žilní insuficience (CVI) postihuje 25 milionů Američanů. Tento stav vede k křečovým žilám, bolestem, únavě, otokům, ulceracím a krvácení v dolních končetinách. Nejčastější příčinou je refluxující nebo nekompetentní Greater Saphenous Vein (GSV). Tento stav vede ke shromažďování odkysličené krve v dolních končetinách spíše než k úspěšnému transportu krve zpět do srdce a plic. Historickou léčbou bylo chirurgické odstranění nebo „odstranění“ GSV tak, aby krev byla přesměrována zdravějšími hlubokými žilami. V posledním desetiletí se objevila méně invazivní možnost léčby, endovenózní termální ablace, která prakticky nahradila stripování. To zahrnuje posouvání katétru pod ultrazvukovým vedením skrz GSV a následné zavádění laserového vlákna nebo radiofrekvenční sondy katétrem. Tato zařízení pak produkují energii ke zničení žíly, když jsou katétry pomalu vytahovány zpět. Zatímco radiofrekvenční ablace i laserová ablace jsou akceptovanou léčbou, u žádné technologie nebylo definitivně prokázáno, že má méně komplikací nebo lepší výsledky. Částečně je to proto, že jen velmi málo praktik má schopnost provést přímé srovnání mezi těmito dvěma technologiemi a musí si vybrat jednu nebo druhou sekundární vzhledem k finančním omezením. Cílem této studie je provést randomizovanou prospektivní studii porovnávající tyto dvě modality tak, aby bylo možné získat definitivnější informace pro hodnocení komplikací a výsledku a následně učinit doporučení, zda je technologie lepší, pokud je některá z nich lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou chronickou žilní insuficiencí.
  • Pacienti, u kterých je klinicky indikována endovenózní termální ablace.
  • Absolvovali alespoň 6 týdnů konzervativní léčby kompresními punčochami (pokud nemají bércové vředy, recidivující flebitidy nebo krvácivé varixy).
  • Máte žilní onemocnění, které splňuje klinickou třídu 2 až 6 CEAP.
  • Mít symptomy sekundární k insuficienci větší safény definované jako zpětný tok v saféne > 0,5 sekundy po stlačení lýtka nebo ve stoje.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili jste v minulosti operaci, EVTA nebo flebektomii na této končetině (kromě injekcí do pavoučí žíly nebo jiných kosmetických povrchových procedur).
  • Mít v anamnéze DVT.
  • Máte v anamnéze poruchu hyperkoagulace.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Jsou nechodící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace

Zařízení: Radiofrekvenční katetr ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní velké safény.
Postup: Ablace nekompetentní větší safény
U každého pacienta bude větší safénová žíla (GSV) zpřístupněna těsně pod kolenem. Po liberálním použití anestezie pacient podstoupí ablaci GSV. Polovině pacientů bude tento výkon proveden pomocí přístroje Laserové ablace a polovina bude ošetřena přístrojem Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.
Přístroj: Radiofrekvenční katetr ClosureFAST
Aktivní komparátor: Laserová ablace

Zařízení: EVLT 980nm diodový laserový systém (Angiodynamics, Queensbury, NY).

Pacientům bude pomocí tohoto přístroje provedena intervence, ablace inkompetentní velké safény.
Postup: Ablace nekompetentní větší safény
U každého pacienta bude větší safénová žíla (GSV) zpřístupněna těsně pod kolenem. Po liberálním použití anestezie pacient podstoupí ablaci GSV. Polovině pacientů bude tento výkon proveden pomocí přístroje Laserové ablace a polovina bude ošetřena přístrojem Radiofrekvenční ablace. Budou náhodně přiděleni k léčbě.
Přístroj: EVLT 980nm diodový laserový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků bez opakovaných klinických příznaků nekompetentní větší safény po léčbě.
Časové okno: Roční sledování, až 75 měsíců
Roční sledování, až 75 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutních komplikací
Časové okno: až 6 týdnů po zákroku
Počet akutních komplikací jeden a 6 týdnů po intervenci
až 6 týdnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti po zákroku
Časové okno: Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), s rozsahem 1-10, přičemž 10 je největší bolest.
Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Výskyt objektivních modřin po zákroku
Časové okno: Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.
Měřeno pomocí stupnice modřin, s rozsahem 1-10, přičemž 10 je nejvíce modřin.
Během období zotavení po zákroku na klinice, očekávaný průměr 2 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM11792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit