Ablazione con radiofrequenza vs ablazione laser della vena grande safena incompetente
Ablazione con radiofrequenza vs ablazione laser della vena grande safena incompetente: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza venosa cronica sintomatica.
- Pazienti nei quali l'ablazione termica endovenosa è clinicamente indicata.
- Sono stati precedentemente sottoposti ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo con calze compressive (a meno che non abbiano ulcere venose, flebiti ricorrenti o varici sanguinanti).
- Avere una malattia venosa che soddisfa la classe clinica CEAP da 2 a 6.
- Avere sintomi secondari all'insufficienza della vena grande safena definita come flusso inverso nella vena safena > 0,5 secondi dopo la compressione del polpaccio o in posizione eretta.
Criteri di esclusione:
- Avere precedentemente subito un intervento chirurgico, EVTA o flebectomia in quell'estremità (escluse le iniezioni di vene varicose o altre procedure cosmetiche superficiali).
- Avere una storia di TVP.
- Avere una storia di disturbo da ipercoaguibilità.
- Sono incinta o allattano.
- Non sono deambulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Dispositivo: catetere a radiofrequenza ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA). I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della vena grande safena incompetente, utilizzando questo dispositivo. |
Per ogni paziente, si accederà alla vena grande safena (GSV) appena sotto il ginocchio.
Dopo l'uso liberale dell'anestesia, il paziente subirà un'ablazione del GSV.
La metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e l'altra metà verrà trattata utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza.
Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
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Comparatore attivo: Ablazione laser
Dispositivo: sistema laser a diodi EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY). I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della vena grande safena incompetente, utilizzando questo dispositivo. |
Per ogni paziente, si accederà alla vena grande safena (GSV) appena sotto il ginocchio.
Dopo l'uso liberale dell'anestesia, il paziente subirà un'ablazione del GSV.
La metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e l'altra metà verrà trattata utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza.
Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici ricorrenti di una vena grande safena incompetente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up annuale, fino a 75 mesi
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Follow-up annuale, fino a 75 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle complicanze acute
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Numero di complicanze acute a una e 6 settimane dopo l'intervento
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato con Visual Analog Scale (VAS), con un intervallo da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore maggiore.
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Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di lividi oggettivi post-procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato con scala di lividi, con un intervallo da 1 a 10 dove 10 è il numero più lividi.
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Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM11792
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