Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkouška u člověka zkoumající bezpečnost a účinnost BuMA Supreme a Resolute Integrity u pacientů se stenózou koronárních tepen de Novo

24. července 2020 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná první studie u člověka zkoumající bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymeru BuMA Supreme eG (elektroštěpování) stentu uvolňujícího sirolimus a rezolutní integrita Trvanlivý polymerní stent uvolňující zotarolimus u pacientů se stenózou koronárních tepen de Novo .

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná 1:1, jednoduchá zaslepená studie využívající BuMA Supreme versus Resolute Integrity provedená v přibližně 14 intervenčních kardiologických centrech v Nizozemsku, Belgii, Španělsku a Portugalsku.

Klinické sledování proběhne 1, 9 a 12 měsíců po implantaci stentu. Všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii po 9 měsících sledování. Hodnocení QCA bude provedeno na začátku (před a po výkonu) a po 9 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
      • Chaleroi, Belgie
        • CHU Chaleroi
      • Genk, Belgie
        • Oost-limburg Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospita; Garcia de Orta
      • Lisboa, Portugalsko
        • Santa Maria University Hospital
      • Oporto, Portugalsko
        • Gaia/Espinho Hospital Centers
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital Madrid
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie.
  3. Prokázaná stabilní angina pectoris (Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie
  4. Pacient má plánovanou intervenci jedné de-novo léze v jedné nebo dvou samostatných velkých epikardiálních oblastech (LAD, LCX nebo RCA).
  5. Stenóza průměru ≥ 50 a < 100 %.
  6. Vizuálně odhadnutá cílová léze musí být schopna pokrýt jeden stent BuMA Supreme nebo jeden stent Resolute Integrity (dostupné velikosti viz tabulky 1 a 2, strana 20 a 21).
  7. Referenční průměr cílové léze musí být vizuálně odhadnut na průměr ≥2,5 mm a ≤4,5 mm.
  8. Písemný informovaný souhlas.
  9. Pacient souhlasí s následnými návštěvami včetně 9měsíčního angiografického sledování.
  10. Pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace za posledních 12 měsíců). Mohou být zahrnuty subjekty ve věku <50 let, které podstoupily podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii.
  2. Důkazy o probíhajícím akutním infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšené srdeční biomarkery (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zákroku nevrátily do normálních limitů
  3. Pacient prodělal mrtvici/TIA během posledních 6 měsíců.
  4. LVEF <30 %
  5. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 400 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
  6. Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), nebo subjekt na dialýze nebo akutní selhání ledvin (podle úsudku lékaře).
  7. Pacient podstoupí plánovanou operaci do 6 měsíců s nutností vysazení DAPT.
  8. Pacient vyžadující perorální antikoagulanci (Coumadin, nový perorální antikoagulant (NOAC))
  9. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  10. Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
  11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii, sirolimus, zotarolimus nebo kobalt-chrom.
  12. Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, mrtvice s neurologickým deficitem) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života
  13. Pacient se současně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BuMA Supreme Biologicky odbouratelný lékový potahový koronární stentový systém
Implantujte pouze stent BuMA Supreme
Přístroj: BuMA Supreme Biologicky odbouratelný lékový potahový koronární stentový systém
Aktivní komparátor: Odolný polymerový stentový systém Resolute Integrity
Implant Resolute stent
Přístroj: Odolný polymerový stentový systém Resolute Integrity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Až 9 měsíců
Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) 9 měsíců po implantaci stentu, jak bylo hodnoceno off-line QCA.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Akutní zisk lumenu (mm);
9 a 12 měsíců
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
MLD (mm) po zákroku a v 9 měsících;
9 a 12 měsíců
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Průměr stenózy (%) po zákroku a po 9 měsících;
9 a 12 měsíců
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Binární restenóza (DS ≥50 %) za 9 měsíců
9 a 12 měsíců
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Akutní úspěch (úspěch zařízení a procedury)
9 a 12 měsíců
Klinický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Device-oriented Composite Endpoints (DoCE) po 1, 9 a 12 měsících a jejich jednotlivé komponenty. (Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze).
9 a 12 měsíců
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Infarkt myokardu (Q-vlna, Non q-vlna) ve všech časových bodech.
9 a 12 měsíců
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace ve všech časových bodech.
9 a 12 měsíců
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
Trombóza stentu podle definic ARC do 12 měsíců sledování.
9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
  • Studijní židle: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIONEER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení