První zkouška u člověka zkoumající bezpečnost a účinnost BuMA Supreme a Resolute Integrity u pacientů se stenózou koronárních tepen de Novo
24. července 2020 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná první studie u člověka zkoumající bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymeru BuMA Supreme eG (elektroštěpování) stentu uvolňujícího sirolimus a rezolutní integrita Trvanlivý polymerní stent uvolňující zotarolimus u pacientů se stenózou koronárních tepen de Novo .
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná 1:1, jednoduchá zaslepená studie využívající BuMA Supreme versus Resolute Integrity provedená v přibližně 14 intervenčních kardiologických centrech v Nizozemsku, Belgii, Španělsku a Portugalsku.
Klinické sledování proběhne 1, 9 a 12 měsíců po implantaci stentu. Všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii po 9 měsících sledování. Hodnocení QCA bude provedeno na začátku (před a po výkonu) a po 9 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Chaleroi, Belgie
- CHU Chaleroi
-
Genk, Belgie
- Oost-limburg Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Hospita; Garcia de Orta
-
Lisboa, Portugalsko
- Santa Maria University Hospital
-
Oporto, Portugalsko
- Gaia/Espinho Hospital Centers
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- University Hospital Madrid
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie.
- Prokázaná stabilní angina pectoris (Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie
- Pacient má plánovanou intervenci jedné de-novo léze v jedné nebo dvou samostatných velkých epikardiálních oblastech (LAD, LCX nebo RCA).
- Stenóza průměru ≥ 50 a < 100 %.
- Vizuálně odhadnutá cílová léze musí být schopna pokrýt jeden stent BuMA Supreme nebo jeden stent Resolute Integrity (dostupné velikosti viz tabulky 1 a 2, strana 20 a 21).
- Referenční průměr cílové léze musí být vizuálně odhadnut na průměr ≥2,5 mm a ≤4,5 mm.
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacient souhlasí s následnými návštěvami včetně 9měsíčního angiografického sledování.
- Pacient musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace za posledních 12 měsíců). Mohou být zahrnuty subjekty ve věku <50 let, které podstoupily podvázání vejcovodů, ovariektomii nebo hysterektomii.
- Důkazy o probíhajícím akutním infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšené srdeční biomarkery (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zákroku nevrátily do normálních limitů
- Pacient prodělal mrtvici/TIA během posledních 6 měsíců.
- LVEF <30 %
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 400 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
- Známá renální insuficience (např. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), nebo subjekt na dialýze nebo akutní selhání ledvin (podle úsudku lékaře).
- Pacient podstoupí plánovanou operaci do 6 měsíců s nutností vysazení DAPT.
- Pacient vyžadující perorální antikoagulanci (Coumadin, nový perorální antikoagulant (NOAC))
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii, sirolimus, zotarolimus nebo kobalt-chrom.
- Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, mrtvice s neurologickým deficitem) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.) podle úsudku lékaře, což může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života
- Pacient se současně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BuMA Supreme Biologicky odbouratelný lékový potahový koronární stentový systém
Implantujte pouze stent BuMA Supreme
|
|
|
Aktivní komparátor: Odolný polymerový stentový systém Resolute Integrity
Implant Resolute stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL) 9 měsíců po implantaci stentu, jak bylo hodnoceno off-line QCA.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Akutní zisk lumenu (mm);
|
9 a 12 měsíců
|
|
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
MLD (mm) po zákroku a v 9 měsících;
|
9 a 12 měsíců
|
|
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Průměr stenózy (%) po zákroku a po 9 měsících;
|
9 a 12 měsíců
|
|
Angiografický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Binární restenóza (DS ≥50 %) za 9 měsíců
|
9 a 12 měsíců
|
|
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Akutní úspěch (úspěch zařízení a procedury)
|
9 a 12 měsíců
|
|
Klinický koncový bod
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Device-oriented Composite Endpoints (DoCE) po 1, 9 a 12 měsících a jejich jednotlivé komponenty.
(Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze).
|
9 a 12 měsíců
|
|
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Infarkt myokardu (Q-vlna, Non q-vlna) ve všech časových bodech.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace ve všech časových bodech.
|
9 a 12 měsíců
|
|
Klinický cíl
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Trombóza stentu podle definic ARC do 12 měsíců sledování.
|
9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
- Studijní židle: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIONEER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .