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Sperimentazione first-in-man che esamina la sicurezza e l'efficacia di BuMA Supreme and Resolute Integrity in pazienti con stenosi coronarica de novo

24 luglio 2020 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato first-in-man che esamina la sicurezza e l'efficacia dello stent polimerico biodegradabile BuMA Supreme eG (Electro Grafting) a rilascio di Sirolimus e dello stent polimerico durevole a rilascio di Zotarolimus Resolute Integrity in pazienti con stenosi dell'arteria coronaria de novo .

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1, in singolo cieco che utilizza BuMA Supreme rispetto a Resolute Integrity, condotto in circa 14 centri di cardiologia interventistica nei Paesi Bassi, Belgio, Spagna e Portogallo.

Il follow-up clinico avverrà a 1, 9 e 12 mesi dopo l'impianto dello stent. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia ripetuta a 9 mesi di follow-up. La valutazione QCA verrà eseguita al basale (pre e post-procedura) e al follow-up di 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
      • Chaleroi, Belgio
        • CHU Chaleroi
      • Genk, Belgio
        • Oost-limburg Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospita; Garcia de Orta
      • Lisboa, Portogallo
        • Santa Maria University Hospital
      • Oporto, Portogallo
        • Gaia/Espinho Hospital Centers
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital Madrid
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale territoriale positivo.
  3. Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata
  4. Il paziente ha un intervento pianificato di una singola lesione de-novo in uno o due territori epicardici maggiori separati (LAD, LCX o RCA).
  5. Stenosi del diametro≥50 e<100%.
  6. La lesione target stimata visivamente deve poter essere coperta da un singolo stent BuMA Supreme o da un singolo stent Resolute Integrity (per le dimensioni disponibili fare riferimento alle tabelle 1 e 2, pagina 20 e 21).
  7. Il diametro di riferimento della lesione bersaglio deve essere stimato visivamente in un diametro ≥2,5 mm e ≤4,5 mm.
  8. Consenso informato scritto.
  9. Il paziente acconsente alle visite di follow-up compreso un follow-up angiografico di 9 mesi.
  10. Il paziente deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi). Possono essere inclusi soggetti di età <50 anni sottoposti a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto (IMA) in atto all'ECG e/o biomarcatori cardiaci elevati (secondo la pratica ospedaliera standard locale) non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
  3. Il paziente ha sofferto di ictus/TIA negli ultimi 6 mesi.
  4. LVEF <30%
  5. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >400.000 cellule/mm3, GB <3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
  6. Insufficienza renale nota (ad es. creatinina sierica >2,5 mg/dL, o clearance della creatinina ≤30 mL/min), o soggetto a dialisi, o insufficienza renale acuta (a giudizio del medico).
  7. Paziente sottoposto a intervento chirurgico programmato entro 6 mesi con necessità di interrompere la DAPT.
  8. Paziente che necessita di anticoagulanti orali (Coumadin, Novel Oral Anticoagulant (NOAC))
  9. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  10. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
  11. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, ai farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio, al sirolimus, allo zotarolimus o al cobalto-cromo.
  12. Altre malattie mediche (ad es. cancro, ictus con deficienza neurologica) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) secondo il giudizio del medico che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata
  13. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di stent coronarico con rivestimento farmacologico biodegradabile BuMA Supreme
Impianto solo stent BuMA Supreme
Dispositivo: Sistema di stent coronarico con rivestimento farmacologico biodegradabile BuMA Supreme
Comparatore attivo: Sistema di stent in polimero durevole Resolute Integrity
Impianto stent Resolute
Dispositivo: Sistema di stent in polimero durevole Resolute Integrity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume (LLL) all'interno dello stent a 9 mesi dall'impianto dello stent come valutato dal QCA offline.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Guadagno lumen acuto (mm);
9 e 12 mesi
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
MLD (mm) post procedura ea 9 mesi;
9 e 12 mesi
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Stenosi del diametro (%) post procedura ea 9 mesi;
9 e 12 mesi
Endpoint angiografico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Restenosi binaria (DS ≥50%) a 9 mesi
9 e 12 mesi
Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Successo acuto (dispositivo e successo procedurale)
9 e 12 mesi
Endpoint cinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Endpoint compositi orientati al dispositivo (DoCE) a 1, 9 e 12 mesi e i suoi singoli componenti. (L'endpoint composito orientato al dispositivo è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata).
9 e 12 mesi
Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Infarto miocardico (Q-wave, Non q-wave) in tutti i punti temporali.
9 e 12 mesi
Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione in tutti i punti temporali.
9 e 12 mesi
Endpoint clinico
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Trombosi dello stent secondo le definizioni ARC fino a 12 mesi di follow-up.
9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clemens von.Birgelen, MD,Phd, Medisch Spectrum Twente (MST), Enschede, the Netherlands
  • Investigatore principale: Manel Sabate, MD,Phd, Clinic university hospital Barcelona, Spain
  • Cattedra di studio: Patrick W.Serruys, MD,Phd, Interventional Cardiology, Thorax center, Erasmus MC, Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIONEER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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