Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus prednison u pacientů se srdečním selháním, hospitalizovaných s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.

5. dubna 2023 aktualizováno: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Toto je první studie hodnotící vliv dexametazonu (glukokortikosteroidu se zanedbatelnou mineralokortikoidní aktivitou) ve srovnání s prednisonem na krátkodobé výsledky u pacientů se srdečním selháním hospitalizovaných s exacerbací CHOPN. Studie může poskytnout důležitá data týkající se jednoduché, ale potenciálně robustní intervence mezi velkou populací pacientů s vysokým počtem hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená randomizovaná prospektivní studie pacientů se srdečním selháním (NYHA stupeň II-VI), hospitalizovaných s exacerbací CHOPN. Osmdesát pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do konvenčních a intervenčních testamentových skupin. Před zařazením do studie bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.

Randomizace bude provedena pomocí RED cap - zabezpečené webové aplikace. Skupina konvenční terapie bude dostávat 40 mg perorálního prednisonu denně, zatímco intervenční skupina bude léčena perorálním dexamethasonem v ekvivalentní protizánětlivé dávce 6 mg/den. Glukokortikosteroidy budou podávány po celou dobu hospitalizace a bude se v nich pokračovat minimálně 5-7 dní. Změny dávky během tohoto období, stejně jako následné snižování, závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti budou také léčeni krátkodobě působícími bronchodilatátory, antibiotiky, kyslíkem, přetlakovou neinvazivní mechanickou ventilací a profylaxí VTE – na základě doporučení GOLD 2019 a klinického posouzení ošetřujících lékařů. Bude sepsána objednávka na nízkosodíkovou dietu. Rozhodnutí o udělení absolutoria budou vycházet ze seznamu kritérií pro udělení absolutoria GOLD 2019. Pacienti budou propuštěni bez režimu snižování dávky steroidů, pokud to nebude indikováno klinickým posouzením. Demografické údaje pacienta budou dokumentovány na začátku studie (věk, pohlaví, stupeň závažnosti GOLD, údaje o hospitalizacích v uplynulém roce, chronická medikamentózní terapie pacientů, výsledky poslední spirometrie a dvourozměrného echo-Dopplerova vyšetření).

Při přijetí bude pacientům změřena hmotnost, výška a saturace kyslíkem a budou odebrány rutinní krevní testy pro zhodnocení kompletního krevního obrazu, chemie, hladin NT proBNP, troponinu, C-reaktivního proteinu a žilního krevního plynu. Výsledky krevních testů budou převzaty z elektronické zdravotní dokumentace pacienta a budou vycházet z testů provedených na pohotovosti a při příjmu na oddělení. Po náboru bude pacient požádán, aby vyplnil dotazník nástroje pro hodnocení CHOPN (CAT) a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, zkrácená verze), aby mohl kvantifikovat svůj zdravotní stav. Následná telefonická návštěva bude provedena 14±2 a 28±2 dny po zařazení. Budou získána následující měření: skóre dotazníku KCCQ-12 a CAT a dokumentace aktuální dávky diuretika. Po dokončení studie bude každý pacient sledován dalších 30 dní po přijetí, aby se zdokumentovaly další hospitalizace.

Všechna data shromážděná během studie a po zařazení pacientů budou zdokumentována na formuláři specializovaného případu (CRF) postaveném na RED cap – zabezpečené webové aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alon Y Grossman, MD
  • Telefonní číslo: 972-3-9376606
  • E-mail: ALONG@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ran Nissan, PharmD
  • Telefonní číslo: 972-54-4892333
  • E-mail: rnissan5@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let.
  • Pacienti s předchozí diagnózou CHOPN a průkazem omezení průtoku vzduchu (stupeň závažnosti GOLD II-IV).
  • Pacienti s exacerbací CHOPN a potenciálními indikacemi k hospitalizaci, jak je definováno v pokynech GOLD z roku 2019.
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání (NYHA stupeň II-IV).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou exacerbací při zařazení na základě arteriálního PH<7,2 nebo PaCO2 > 90 mmHg
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných studií.
  • Známá přecitlivělost na prednison/dexamethason.
  • Pacienti, kteří byli jeden měsíc před přijetím léčeni systémovými kortikosteroidy, pokud dávka prednisonu není 20 mg nebo méně.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti na chronické mechanické ventilaci.

Kritéria ukončení léčby studovaným lékem:

  • Hypersenzitivní reakce na prednison / dexamethason.
  • Jakékoli klinické zhoršení, které si podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo výzkumných pracovníků studie vyžádá změnu léčby steroidy ve studii (jako je, ale bez omezení, potřeba ukončit perorální léčbu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethason
Lék: Dexamethason
6 mg/den perorálního dexamethasonu
Aktivní komparátor: Prednison
Lék: Prednison
40 mg/den perorálního prednisonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Změna skóre dotazníku nástroje pro hodnocení CHOPN (CAT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 krátká forma).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní po registraci
míra respiračního zhoršení vyžaduje intubaci, opětovné přijetí nebo úmrtí 30 dní po zařazení
30 dní po registraci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v dávkách diuretik
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Výchozí stav, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Ředitel studie: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Ředitel studie: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • no specific protocol ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení