Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus prednison hos hjertesvigtspatienter, indlagt med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

5. april 2023 opdateret af: Gideon Stein, md, Rabin Medical Center
Dette er den første undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​dexamethason (et glukokortikosteroid med ubetydelig mineralokortikoid aktivitet) sammenlignet med prednison på kortsigtede resultater af HF-patienter indlagt med forværring af KOL. Undersøgelsen kan give vigtige data vedrørende en enkel, men potentielt robust intervention blandt en stor patientpopulation med høje hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label randomiseret prospektiv undersøgelse af HF-patienter (NYHA grad II-VI), indlagt med KOL-eksacerbation. Firs patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde til konventionelle og interventionstestamentegrupper. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før studietilmelding.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af RED cap - sikker webapplikation. Den konventionelle terapigruppe vil modtage 40 mg oral prednison dagligt, mens interventionsgruppen vil blive behandlet med oral dexamethason i en tilsvarende antiinflammatorisk dosis på 6 mg/dag. Glukokortikosteroider vil blive administreret under hele hospitalsindlæggelsen og fortsættes i mindst 5-7 dage. Dosisændringer gennem denne periode samt efterfølgende nedtrapning vil være efter den behandlende læges skøn. Alle patienter vil desuden blive behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika, ilt, positivt tryk ikke-invasiv mekanisk ventilation og VTE-profylakse - baseret på GOLD 2019-retningslinjerne og kliniske vurderinger fra de behandlende læger. Der vil blive skrevet en bestilling på lavnatriumdiæt. Dechargebeslutninger vil blive baseret på GOLD 2019 dechargekriterielisten. Patienterne udskrives uden nedtrapning af steroider, medmindre det er indiceret af klinisk vurdering. Patients demografiske data vil blive dokumenteret ved baseline (alder, køn, GOLD sværhedsgrad, data om indlæggelser i det seneste år, patienters kroniske lægemiddelbehandling, sidste spirometri og todimensionelle ekko-Doppler undersøgelsesresultater).

Ved indlæggelsen vil patienternes vægt, højde og iltmætning blive målt, og der vil blive udtaget rutinemæssige blodprøver til evaluering af fuldstændigt blodtal, kemi, NT proBNP-niveauer, troponin, C-reaktivt protein og venøs blodgas. Blodprøvesvar vil blive taget fra patientens elektroniske journal og vil være baseret på de prøver, der er taget på skadestuen og under afdelingsindlæggelsen. Ved rekruttering vil patienten blive bedt om at udfylde COPD assessment tool (CAT) spørgeskema og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12, den korte version) for at kvantificere deres helbredsstatus. Et opfølgende telefonbesøg vil blive udført 14±2 og 28±2 dage efter tilmelding. Følgende mål vil blive opnået: KCCQ-12 og CAT spørgeskemascore og dokumentation af den aktuelle diuretikadosis. Efter studiets afslutning vil hver patient blive fulgt i yderligere 30 dage efter indlæggelsen for at dokumentere yderligere indlæggelser.

Al dato indsamlet under undersøgelsen og efter patientindskrivning vil blive dokumenteret på en specialiseret case report form (CRF) bygget på RED cap - sikker webapplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alon Y Grossman, MD
  • Telefonnummer: 972-3-9376606
  • E-mail: ALONG@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 år.
  • Patienter med en tidligere diagnose af KOL og tegn på luftstrømsbegrænsning (GOLD sværhedsgrad af II-IV).
  • Patienter med KOL-eksacerbation og potentielle indikationer for hospitalsindlæggelse som defineret af 2019 GOLD-retningslinjerne.
  • Patienter med diagnosen hjerteinsufficiens (NYHA grad II-IV).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en alvorlig eksacerbation ved indskrivning baseret på arteriel PH<7,2 eller PaCO2 > 90 mmHg
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser.
  • Kendt overfølsomhed over for prednison/dexamethason.
  • Patienter, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider en måned før indlæggelse, medmindre prednison-dosis er 20 mg eller mindre.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter i kronisk mekanisk ventilation.

Kriterier for afslutning af undersøgelse af lægemiddelbehandling:

  • Overfølsomhedsreaktion over for prednison/dexamethason.
  • Enhver klinisk forringelse, som efter den behandlende læges og/eller undersøgelsens efterforskers skøn nødvendiggør ændring af undersøgelsens steroidbehandling (såsom, men ikke begrænset til, behov for at stoppe oral medicinering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason
Medicin: Dexamethason
6 mg/dag oral dexamethason
Aktiv komparator: Prednison
Medicin: Prednison
40 mg/dag Oral Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
Ændring i COPD assessment tool (CAT) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12 kort form) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
hastigheden af ​​respiratorisk forværring nødvendiggør intubation, genindlæggelse eller død 30 dage efter indskrivning
30 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diuretikadoser
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gideon Y Stein, MD PhD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studieleder: Ran Nissan, PharmD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Studieleder: Lisa Cooper, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  • Ledende efterforsker: Shmuel Fuchs, MD, Beilinson Hospital, Rabin medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • no specific protocol ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger