Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie tipranaviru a ritonaviru u pacientů s HIV, kteří již měli zkušenost s více inhibitory proteázy

11. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Tipranavir disodná sůl: Otevřená výzkumná studie tipranaviru a ritonaviru v kombinaci s jedním nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a jedním nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy u pacientů s HIV, kteří již měli zkušenost s více inhibitory proteázy

Primárním cílem bylo vyhodnotit antivirovou aktivitu a bezpečnost dvou režimů tipranaviru (500 mg BID nebo 1000 mg BID) plus ritonaviru (100 mg BID) podávaných v kombinaci s 1 novým nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) + efavirenzem u mnohočetných proteáz - HIV-1 pozitivní pacienti se zkušenostmi s inhibitory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vícenásobné (dvě nebo více) PI-zkušenosti. Vhodní pacienti museli být vystaveni alespoň dvěma antiretrovirovým režimům obsahujícím jeden inhibitor proteázy nebo režimu obsahujícímu duální inhibitory proteázy
  • Podle názoru výzkumníka pacient dodržoval režimy obsahující PI
  • Expozice ≥ 3 měsíce současné terapii PI
  • Expozice ≥ 4 měsíce předchozí léčbě PI s režimy s jedním PI
  • Stabilní režim obsahující PI po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  • HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • Počet buněk shluku diferenciace (CD)4+ ≥ 50 buněk/mm**3
  • K dispozici je alespoň jedna nová možnost NRTI
  • Věk ≥ 13 let
  • Přijatelné laboratorní hodnoty screeningu, které indikovaly adekvátní výchozí orgánovou funkci v době screeningu. Laboratorní hodnoty byly považovány za přijatelné, pokud byla závažnost ≤ stupeň 1 (AIDS Clinical Trial Group (ACTG) Grading Scale). Stabilní abnormality 2. stupně byly povoleny, pokud byly hodnoty prokázány a zdokumentovány po dobu alespoň ≥ 2 měsíců.
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a rentgen hrudníku před vstupem do léčebné fáze studie
  • Souhlas s používáním bariérové ​​antikoncepční metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před podáním studovaného léku, během studie a 30 dnů po ukončení studie
  • Schopnost bez potíží spolknout četné tablety a kapsle
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Nezletilí museli mít souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice, definovaná jako > 7 dnů léčby, nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) včetně, ale bez omezení na: nevirapin, efavirenz, delavirdin, atevirdin, MKC-442, lovirid a HBY-097
  • Klinicky významné aktivní nebo akutní (začínající během měsíce předcházejícího vstupu do studie) zdravotní problémy, včetně následujících: oportunní infekce, jako je aktivní kryptokokóza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza nebo cytomegalovirus nebo neoportunní onemocnění, včetně, ale bez omezení na progresivní multifokální leukoencefalopatii, lymfom nebo malignitu vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí expozice (> 7 dní) tipranaviru
  • Anamnéza klinicky významných onemocnění nervového systému nebo svalů, záchvatové poruchy nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušit dodržování protokolu
  • Užívání jakýchkoli známých léků indukujících enzym P450 3A do 30 dnů od vstupu do studie, včetně následujících: rifabutin, rifampin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon nebo troleandomycin
  • Hypersenzitivita na tipranavir a/nebo ritonavir
  • Použití interferonů, interleukinů, vakcín proti HIV nebo jakékoli aktivní imunizace během 30 dnů před vstupem do studie
  • Užívání jakékoli hodnocené medikace s výjimkou adefovir-dipivoxylu (Preveon™) a amprenaviru (Agenerase™) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Těhotenství nebo kojení (test na β-lidský choriový gonadotropin v séru musel být negativní do 14 dnů od vstupu do studie)
  • Důkazy o zneužívání účinné látky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování protokolu
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopnost splnit požadavky protokolu z jiných než uvedených důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka tipranaviru
Lék: Ritonavir
Lék: Nízká dávka tipranaviru
Lék: Nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Lék: Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
Experimentální: Vysoká dávka tipranaviru
Lék: Ritonavir
Lék: Vysoká dávka tipranaviru
Lék: Nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Lék: Nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích HIV-1 RNA
Časové okno: týdny 16, 24, 48 a 80
týdny 16, 24, 48 a 80
Výskyt hladin HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace (BLQ) (400 kopií/ml)
Časové okno: až 112 týdnů
měřeno metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) Roche Amplicor HIV-1 Monitor™
až 112 týdnů
Výskyt hladin HIV-1 RNA BLQ (50 kopií/ml)
Časové okno: až 112 týdnů
měřeno metodou Roche Amplicor UltraSensitive™ PCR
až 112 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou as lékem (AE)
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v odpovědích počtu buněk klastru diferenciace (CD) 4+
Časové okno: týdny 24, 48 a 80
týdny 24, 48 a 80
Změna od výchozí hodnoty v odpovědích počtu CD8+ buněk
Časové okno: týdny 24, 48 a 80
týdny 24, 48 a 80
Čas na novou nebo opakující se nemoc definující AIDS
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Čas na nové nebo opakující se onemocnění související s HIV
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Čas na smrt
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Výskyt onemocnění definujícího AIDS,
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Výskyt onemocnění souvisejícího s HIV,
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Výskyt úmrtí
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Čas virologického selhání
Časové okno: až 115 týdnů
definované jako hodnoty plazmatické HIV-1 RNA > 400 kopií/ml nebo 0,5 logaritmické snížení od výchozí hodnoty ve dvou po sobě jdoucích časových bodech
až 115 týdnů
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v HDL
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 115 týdnů
až 115 týdnů
Plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: do týdne 24
do týdne 24
Násobná změna koncentrace nutná k dosažení 50% inhibice (IC 50)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 24, 48 a 80
sekvenční analýza HIV-1 (genotypizace) a testy citlivosti na léky (fenotypizace)
Výchozí stav, týdny 24, 48 a 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení